Um estudo de fase IIA de MK0457 em pacientes com câncer de pulmão (0457-006)
24 de julho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de Fase IIA avaliando a eficácia de MK0457 como uma infusão contínua de 5 dias em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
Este é um estudo para avaliar a eficácia de um medicamento experimental em pacientes com câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade com câncer de pulmão e que não tiveram nenhum tratamento anterior ou 1 tratamento anterior para câncer de pulmão avançado. Certos outros tratamentos também podem ser permitidos (quimioterapia citotóxica prévia no cenário adjuvante)
Critério de exclusão:
- Os pacientes que receberam tratamento com qualquer terapia experimental nos últimos 30 dias não são elegíveis.
- Pacientes que tiveram uma doença ou condição médica não controlada não serão elegíveis.
- Pacientes grávidas ou amamentando não são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
MK-0457
|
Infusão IV a 10 mg/m2/hora; Infusão contínua de 5 dias a cada 21 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia de MK0457 como uma infusão de 5 dias, medida por exames radiológicos no início e após cada dois ciclos de tratamento. Após 3 avaliações radiológicas pós-tratamento, a resposta será medida a cada três ciclos.
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade medidas pela duração, intensidade (grau) e tempo de início da toxicidade.
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0457-006
- 2006_008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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