Safety and Efficacy of MK0594 to Treat Overactive Bladder (0594-003)
18. Mai 2021 aktualisiert von: Vyne Therapeutics Inc.
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo- and Active-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Study of MK0594 in Patients With Overactive Bladder
This study is designed to investigate whether a new drug may offer safe and effective treatment for patients with overactive bladder.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
557
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with predominantly urge incontinence overactive bladder episodes
- Patients must meet minimum eligibility requirements (e.g., average number of micturitions/day) based on screening diary cards
Exclusion Criteria:
- History of Diabetes insipidus, uncontrolled hyperglycemia or hypercalcemia
- Lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hypertrophy
- Active or current Urinary Tract Infections (UTIs)
- Surgery to correct prolapsed uterus or stress incontinence
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in baseline in average daily micturitions as recorded on patient voiding diaries.
Zeitfenster: Duration of Trial
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Change in baseline in average daily micturitions as recorded on patient voiding diaries.
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Duration of Trial
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The incidence of dry mouth.
Zeitfenster: Duration of Treatment
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The incidence of dry mouth.
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Duration of Treatment
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Average daily strong urgency, total incontinence, and Urge UI episodes from voiding diaries.
Zeitfenster: Duration of Treatment
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Average daily strong urgency, total incontinence, and Urge UI episodes from voiding diaries.
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Duration of Treatment
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Global assessment of improvement in UI, perception of urgency, and bother of UI symptoms.
Zeitfenster: Duration of Treatment
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Global assessment of improvement in UI, perception of urgency, and bother of UI
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Duration of Treatment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0594-003
- MK0594-003
- 2005_102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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