Safety and Efficacy of MK0594 to Treat Overactive Bladder (0594-003)
18 de mayo de 2021 actualizado por: Vyne Therapeutics Inc.
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo- and Active-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Study of MK0594 in Patients With Overactive Bladder
This study is designed to investigate whether a new drug may offer safe and effective treatment for patients with overactive bladder.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
557
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with predominantly urge incontinence overactive bladder episodes
- Patients must meet minimum eligibility requirements (e.g., average number of micturitions/day) based on screening diary cards
Exclusion Criteria:
- History of Diabetes insipidus, uncontrolled hyperglycemia or hypercalcemia
- Lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hypertrophy
- Active or current Urinary Tract Infections (UTIs)
- Surgery to correct prolapsed uterus or stress incontinence
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in baseline in average daily micturitions as recorded on patient voiding diaries.
Periodo de tiempo: Duration of Trial
|
Change in baseline in average daily micturitions as recorded on patient voiding diaries.
|
Duration of Trial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
The incidence of dry mouth.
Periodo de tiempo: Duration of Treatment
|
The incidence of dry mouth.
|
Duration of Treatment
|
|
Average daily strong urgency, total incontinence, and Urge UI episodes from voiding diaries.
Periodo de tiempo: Duration of Treatment
|
Average daily strong urgency, total incontinence, and Urge UI episodes from voiding diaries.
|
Duration of Treatment
|
|
Global assessment of improvement in UI, perception of urgency, and bother of UI symptoms.
Periodo de tiempo: Duration of Treatment
|
Global assessment of improvement in UI, perception of urgency, and bother of UI
|
Duration of Treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0594-003
- MK0594-003
- 2005_102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MK0594
-
Vyne Therapeutics Inc.TerminadoDependencia al alcohol