Safety and Efficacy of MK0594 to Treat Overactive Bladder (0594-003)
18. maj 2021 opdateret af: Vyne Therapeutics Inc.
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo- and Active-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Study of MK0594 in Patients With Overactive Bladder
This study is designed to investigate whether a new drug may offer safe and effective treatment for patients with overactive bladder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
557
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with predominantly urge incontinence overactive bladder episodes
- Patients must meet minimum eligibility requirements (e.g., average number of micturitions/day) based on screening diary cards
Exclusion Criteria:
- History of Diabetes insipidus, uncontrolled hyperglycemia or hypercalcemia
- Lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hypertrophy
- Active or current Urinary Tract Infections (UTIs)
- Surgery to correct prolapsed uterus or stress incontinence
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in baseline in average daily micturitions as recorded on patient voiding diaries.
Tidsramme: Duration of Trial
|
Change in baseline in average daily micturitions as recorded on patient voiding diaries.
|
Duration of Trial
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The incidence of dry mouth.
Tidsramme: Duration of Treatment
|
The incidence of dry mouth.
|
Duration of Treatment
|
|
Average daily strong urgency, total incontinence, and Urge UI episodes from voiding diaries.
Tidsramme: Duration of Treatment
|
Average daily strong urgency, total incontinence, and Urge UI episodes from voiding diaries.
|
Duration of Treatment
|
|
Global assessment of improvement in UI, perception of urgency, and bother of UI symptoms.
Tidsramme: Duration of Treatment
|
Global assessment of improvement in UI, perception of urgency, and bother of UI
|
Duration of Treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2007
Studieafslutning (Faktiske)
24. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2006
Først opslået (Skøn)
13. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0594-003
- MK0594-003
- 2005_102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MK0594
-
Vyne Therapeutics Inc.AfsluttetAlkohol afhængighed