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Wirkung von Roflumilast auf die Exazerbationsrate bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD): Die AURA-Studie (BY217/M2-124)

29. November 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirkung von Roflumilast auf die Exazerbationsrate bei Patienten mit COPD. Die AURA-Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Roflumilast auf die Exazerbationsrate und die Lungenfunktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu untersuchen. Roflumilast wird einmal täglich morgens in einer Dosisstufe oral verabreicht. Die Studiendauer beträgt bis zu 56 Wochen. Die Studie wird weitere Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Roflumilast liefern.

Weitere Informationen (nur für US-Patienten) finden Sie unter www.COPDSTUDY.net oder wählen Sie 866-788-2673 (gebührenfrei).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1523

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide South Australia, Australien, 5000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Box Hill, Australien, VIC 2138
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Clayton, Australien, VIC 3168
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Concord, Australien, 2139
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Geelong, Australien, VIC 3220
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Kippa-ring, Australien, QLD 4021
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nedlands, Australien, WA 6009
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • South Brisbane, Australien, QLD 4101
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toorak Gardens, Australien, SA 5056
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wayville, Australien, SA 5034
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte - MG CEP, Brasilien, 30130100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Botucatu - SP CEP, Brasilien, 16618000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Curitiba-PR, Brasilien, 80060900
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Florianópolis-SC, Brasilien, 88040970
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Juiz de Fora-MG, Brasilien, 36036110
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035074
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Porto Alegre-RS, Brasilien, 90035003
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Porto Alegre-RS, Brasilien, 90610000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Quadra 605 Brasilia - DF, Brasilien
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Recife - PE, Brasilien
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Rio de Janeiro-RJ, Brasilien, 21941590
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Santo André-SP, Brasilien, 9060650
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • São Paulo-SP, Brasilien, 1221020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • São Paulo-SP, Brasilien, 4023062
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • São Paulo-SP, Brasilien, 5403900
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Deutschland
      • Deggendorf, Deutschland, 94469
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Fulda, Deutschland, 36039
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schwetzingen, Deutschland, 68723
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Frankreich
      • Beuvry, Frankreich, 62660
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chauny cedex, Frankreich, 2303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Clermont-Ferrand Cedex1, Frankreich, 63003
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ferolles-Attily, Frankreich, 77150
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grasse, Frankreich, 6130
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • La Teste de Buch, Frankreich, 33260
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lens, Frankreich, 62307
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Libourne, Frankreich, 33500
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lille cedex, Frankreich, 59020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Marcq en Baroeul, Frankreich, 59700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Martigues Cedex, Frankreich, 13695
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Metz, Frankreich, 57000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montigny - Les - Metz, Frankreich, 57950
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34070
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ollioules, Frankreich, 83190
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankreich, 75877
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Perpignan Cedex, Frankreich, 66046
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint Laurent Du Var, Frankreich, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint-Quentin, Frankreich, 2100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Vieux Conde, Frankreich, 59690
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland, 3001
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 11025
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 20125
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 21659
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 30303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 50159
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 10100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 109240
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115280
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117049
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 118089
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121356
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 143405
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193015
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196211
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1221
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1475
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mosdós, Ungarn, 7257
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nyiregyháza, Ungarn, 4412
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Tapolca, Ungarn, 8300
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92385
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33708
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Kentucky
      • Lebanon, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02777
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45241
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, VA, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marietta, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Baillieston, Glasgow, Vereinigtes Königreich, G69 7AD
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bangor, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT19 1PP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 2SR
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bath, Avon, Vereinigtes Königreich, BA2 3HT
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT4 1NT
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Co. Antrim, Vereinigtes Königreich, BT38 8TP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cottingham, E York, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • County Antrim, Vereinigtes Königreich, BT37 9QN
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Downpatrick, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT30 6HY
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN39 5HE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN40 1JJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Fife, Vereinigtes Königreich, KY12 8SJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G45 9AW
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G46 8NY
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Glengormley Newtownabbey, Vereinigtes Königreich, BT36 5EQ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA3 7LT
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Kent, Vereinigtes Königreich, CT5 1BZ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Leamington Spa, Vereinigtes Königreich, CV324RA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Randalstown, Vereinigtes Königreich, BT41 3AE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S39DA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Solihull, Vereinigtes Königreich, B91 2JL
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Southdown, Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 1NH
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sunbury on Thames, Middlesex, Vereinigtes Königreich, TW16 6RH
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Vale of Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Österreich
      • Feldbach, Österreich, 8330
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gänserndorf, Österreich, 2230
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hallein, Österreich, 5400
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Linz, Österreich, 4040
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Natters, Österreich, 6161
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Spittal an der Drau, Österreich, 9800
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • COPD-Patienten mit mindestens einer Exazerbation innerhalb des letzten Jahres
  • FEV1/FVC-Verhältnis (nach Bronchodilatation) ≤ 70 %
  • FEV1 (nach Bronchodilatator) ≤ 50 % des Sollwerts

Hauptausschlusskriterien:

  • COPD-Exazerbation beim ersten Besuch zu Studienbeginn nicht behoben
  • Diagnose von Asthma und/oder anderen relevanten Lungenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich
Aktiver Komparator: Roflumilast
500 mcg, einmal täglich, orale Verabreichung morgens
Arzneimittel: Roflumilast
500 mcg, einmal täglich, orale Verabreichung morgens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen vor Bronchodilatator in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 52 Behandlungswochen
Mittlere Veränderung des FEV1 [l] vor Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlungsdauer
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 52 Behandlungswochen
COPD-Exazerbationsrate (mittelschwer oder schwer)
Zeitfenster: 52 Wochen Behandlungsdauer
Mittlere Rate von COPD-Exazerbationen, die orale oder parenterale Glukokortikosteroide erfordern (= mittelschwere COPD-Exazerbationen) oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder zum Tod führen (= schwere COPD-Exazerbationen), pro Patient und Jahr. Eine COPD-Exazerbation ist ein Ereignis im natürlichen Krankheitsverlauf, gekennzeichnet durch eine Veränderung der Grundwerte von Dyspnoe, Husten und/oder Auswurf des Patienten über die tägliche Variabilität hinaus, die ausreicht, um eine Änderung der Behandlung zu rechtfertigen [American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) 2005].
52 Wochen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Bronchodilatator FEV1 [L]
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 52 Behandlungswochen
Mittlere Veränderung des Post-Bronchodilatator-FEV1 [l] gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 52 Behandlungswochen
Zeit bis zur Sterblichkeit aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 52 Wochen Behandlungsdauer
52 Wochen Behandlungsdauer
Natürliches Log-transformiertes C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur letzten Post-Randomisierungsmessung (52 Wochen)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur letzten Post-Randomisierungsmessung im natürlichen log-transformierten CRP
Veränderung vom Ausgangswert zur letzten Post-Randomisierungsmessung (52 Wochen)
Mittlerer Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 52 Behandlungswochen
Der TDI ist ein anerkannter Fragebogen zur Messung von Dyspnoe in einer ambulanten COPD-Population. Zu Studienbeginn wurden 3 Komponenten der Dyspnoe mit jeweils 4 Fragen gestellt: - Funktionelle Beeinträchtigung - Ausmaß der Aufgabe - Ausmaß der Anstrengung Bei jedem Besuch nach der Randomisierung wurden dem TDI Fragen zu 3 Komponenten gestellt: Veränderung von - Funktionelle Beeinträchtigung – Umfang der Aufgabe – Umfang des Aufwands Jede Frage im TDI wird von -3 (große Verschlechterung) bis +3 (große Verbesserung) bewertet. Daraus ergibt sich ein TDI Focal Score im Bereich von -9 bis +9.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 52 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

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Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BY217/M2-124

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