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Effet du roflumilast sur le taux d'exacerbation chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) : l'étude AURA (BY217/M2-124)

29 novembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Effet du roflumilast sur le taux d'exacerbation chez les patients atteints de MPOC. L'étude AURA

Le but de l'étude est d'étudier l'effet du roflumilast sur le taux d'exacerbation et la fonction pulmonaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Le roflumilast sera administré par voie orale une fois par jour le matin à un niveau de dose. La durée de l'étude durera jusqu'à 56 semaines. L'étude fournira des données supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité du roflumilast.

Pour plus d'informations (uniquement pour les patients américains), consultez www.COPDSTUDY.net ou composez le 866-788-2673 (appel gratuit).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1523

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Deggendorf, Allemagne, 94469
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Fulda, Allemagne, 36039
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Kassel, Allemagne, 34121
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lübeck, Allemagne, 23552
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schwetzingen, Allemagne, 68723
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Australie
      • Adelaide South Australia, Australie, 5000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Box Hill, Australie, VIC 2138
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Camperdown, Australie, NSW 2050
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Clayton, Australie, VIC 3168
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Concord, Australie, 2139
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Geelong, Australie, VIC 3220
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Kippa-ring, Australie, QLD 4021
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nedlands, Australie, WA 6009
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • South Brisbane, Australie, QLD 4101
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toorak Gardens, Australie, SA 5056
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wayville, Australie, SA 5034
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Brésil
      • Belo Horizonte - MG CEP, Brésil, 30130100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Botucatu - SP CEP, Brésil, 16618000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Curitiba-PR, Brésil, 80060900
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Florianópolis-SC, Brésil, 88040970
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Juiz de Fora-MG, Brésil, 36036110
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90035074
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Porto Alegre-RS, Brésil, 90035003
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Porto Alegre-RS, Brésil, 90610000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Quadra 605 Brasilia - DF, Brésil
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Recife - PE, Brésil
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Rio de Janeiro-RJ, Brésil, 21941590
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Santo André-SP, Brésil, 9060650
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • São Paulo-SP, Brésil, 1221020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • São Paulo-SP, Brésil, 4023062
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • São Paulo-SP, Brésil, 5403900
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • France
      • Beuvry, France, 62660
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chauny cedex, France, 2303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Clermont-Ferrand Cedex1, France, 63003
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ferolles-Attily, France, 77150
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grasse, France, 6130
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • La Teste de Buch, France, 33260
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lens, France, 62307
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Libourne, France, 33500
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lille cedex, France, 59020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lyon, France, 69003
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Marcq en Baroeul, France, 59700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Martigues Cedex, France, 13695
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Metz, France, 57000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montigny - Les - Metz, France, 57950
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montpellier, France, 34295
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montpellier Cedex, France, 34070
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice, France, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nimes, France, 30900
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ollioules, France, 83190
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Paris Cedex 18, France, 75877
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Perpignan Cedex, France, 66046
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint Laurent Du Var, France, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint-Etienne, France, 42000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint-Quentin, France, 2100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toulon, France, 83000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Vieux Conde, France, 59690
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 10100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 105077
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 105229
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 109240
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 111020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115280
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115446
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117049
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 118089
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121356
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 143405
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193015
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196211
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1221
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1475
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie, 4043
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gyula, Hongrie, 5703
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Komárom, Hongrie, 2900
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mosdós, Hongrie, 7257
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Hongrie, 9200
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nyiregyháza, Hongrie, 4412
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pécs, Hongrie, 7621
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Szeged, Hongrie, 6722
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Tapolca, Hongrie, 8300
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • L'Autriche
      • Feldbach, L'Autriche, 8330
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gänserndorf, L'Autriche, 2230
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hallein, L'Autriche, 5400
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Linz, L'Autriche, 4040
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Natters, L'Autriche, 6161
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Spittal an der Drau, L'Autriche, 9800
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3001
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 11025
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 20125
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 21659
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 30303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 50159
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Baillieston, Glasgow, Royaume-Uni, G69 7AD
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bangor, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT19 1PP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 2SR
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bath, Avon, Royaume-Uni, BA2 3HT
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Belfast, Royaume-Uni, BT4 1NT
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chesterfield, Royaume-Uni, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Co. Antrim, Royaume-Uni, BT38 8TP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cottingham, E York, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • County Antrim, Royaume-Uni, BT37 9QN
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Downpatrick, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT30 6HY
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • East Sussex, Royaume-Uni, TN39 5HE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • East Sussex, Royaume-Uni, TN40 1JJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Fife, Royaume-Uni, KY12 8SJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G45 9AW
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G46 8NY
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Glengormley Newtownabbey, Royaume-Uni, BT36 5EQ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Harrow, Royaume-Uni, HA3 7LT
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Kent, Royaume-Uni, CT5 1BZ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Leamington Spa, Royaume-Uni, CV324RA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Randalstown, Royaume-Uni, BT41 3AE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S39DA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Solihull, Royaume-Uni, B91 2JL
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Southdown, Bath, Royaume-Uni, BA2 1NH
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sunbury on Thames, Middlesex, Royaume-Uni, TW16 6RH
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Vale of Glamorgan, Royaume-Uni, CF64 2XX
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92385
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Palmdale, California, États-Unis, 93551
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33708
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Kentucky
      • Lebanon, Kentucky, États-Unis, 40291
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, États-Unis, 70584
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02777
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Springfield, New Jersey, États-Unis, 07081
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45241
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78750
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, VA, Virginia, États-Unis, 22908
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marietta, Wisconsin, États-Unis, 53717
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Patients atteints de MPOC ayant au moins une exacerbation au cours de la dernière année
  • Rapport VEMS/CVF (post-bronchodilatateur) ≤ 70%
  • VEMS (post-bronchodilatateur) ≤ 50 % de la valeur prédite

Principaux critères d'exclusion :

  • Exacerbation de la MPOC non résolue lors de la première visite de référence
  • Diagnostic d'asthme et/ou d'une autre maladie pulmonaire pertinente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
une fois par jour
Médicament: Placebo
une fois par jour
Comparateur actif: Roflumilast
500 mcg, une fois par jour, administration orale le matin
Médicament: Roflumilast
500 mcg, une fois par jour, administration orale le matin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en première seconde (FEV1)
Délai: Changement par rapport au départ sur 52 semaines de traitement
Changement moyen par rapport au départ pendant la période de traitement du VEMS pré-bronchodilatateur [L]
Changement par rapport au départ sur 52 semaines de traitement
Taux d'exacerbation de la MPOC (modéré ou sévère)
Délai: Période de traitement de 52 semaines
Taux moyen d'exacerbations de BPCO nécessitant des glucocorticostéroïdes oraux ou parentéraux (= exacerbations modérées de BPCO), ou nécessitant une hospitalisation, ou entraînant le décès (= exacerbations sévères de BPCO), par patient et par an. Une exacerbation de la MPOC est un événement dans l'évolution naturelle de la maladie caractérisé par un changement de la dyspnée, de la toux et/ou des expectorations de base du patient au-delà de la variabilité quotidienne suffisante pour justifier un changement de prise en charge [American Thoracic Society (ATS) / Société respiratoire européenne (ERS) 2005].
Période de traitement de 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS post-bronchodilatateur [L]
Délai: Changement par rapport au départ sur 52 semaines de traitement
Changement moyen par rapport au départ pendant la période de traitement du VEMS post-bronchodilatateur [L]
Changement par rapport au départ sur 52 semaines de traitement
Délai avant la mortalité pour n'importe quelle raison
Délai: Période de traitement de 52 semaines
Période de traitement de 52 semaines
Protéine C-réactive (CRP) naturelle transformée en log
Délai: Changement de la ligne de base à la dernière mesure post-randomisation (52 semaines)
Changement moyen entre la ligne de base et la dernière mesure post-randomisation de la CRP transformée en logarithme naturel
Changement de la ligne de base à la dernière mesure post-randomisation (52 semaines)
Score focal moyen de l'indice de dyspnée de transition (TDI) pendant la période de traitement
Délai: Changement par rapport au départ sur 52 semaines de traitement
Le TDI est un questionnaire reconnu pour mesurer la dyspnée dans une population de patients BPCO ambulatoires. Au départ, 3 composantes de la dyspnée, chacune graduée avec 4 questions, ont été posées : - Déficience fonctionnelle - Ampleur de la tâche - Ampleur de l'effort À chacune des visites post-randomisation, des questions du TDI ont été posées concernant 3 composantes : Changement de - Déficience fonctionnelle - Ampleur de la tâche - Ampleur de l'effort Chaque question du TDI est notée de -3 (détérioration majeure) à +3 (amélioration majeure). Cela se traduit par un score focal TDI allant de -9 à +9.
Changement par rapport au départ sur 52 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2006

Première publication (Estimation)

28 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BY217/M2-124

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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