- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00300690
Wahl des Materials für die femoro-popliteale Bypass-Prothese über dem Knie (PopUp)
8. März 2006 aktualisiert von: University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Wahl des Materials für die femoro-popliteale Bypass-Prothese über dem Knie. Multizentrische randomisierte Studie einer imprägnierten gestrickten Polyesterprothese vs. PTFE (Uni-Graft vs. Gore-Tex).
Diese Studie sollte die weit verbreitete Ansicht in Frage stellen, dass Polytetrafluorethylen (PTFE) für den femoropoplitealen Bypass oberhalb des Knies besser abschneidet als Dacron.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Es sollte untersucht werden, ob die Durchgängigkeitsraten von 6 mm gelatinebeschichteten, gestrickten Doppelvelours-Polyesterprothesen denen der 6 mm dünnwandigen ePTFE-Prothesen als femoro-poplitealer Bypass-Transplantat über dem Knie entsprechen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
400
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die eine Revaskularisation der unteren Extremität benötigen, sind für eine femoro-popliteale Bypass-Operation über dem Knie geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Vorherige Einschreibung in die Studie
- eine Nachverfolgung ist nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Primäre unkorrigierte Transplantatdurchgängigkeit nach 2 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
- Durchgängigkeit des sekundären Transplantats nach zwei Jahren
|
- Überleben der Extremitäten nach zwei Jahren
|
- Komplikationsrate perioperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Torben V Schroeder, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 1993
Studienabschluss
1. Januar 1999
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2006
Zuletzt verifiziert
1. März 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C124
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