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Vergleich zwischen Auto-CPAP und festem CPAP bei chinesischen Patienten mit OSA

27. März 2006 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong

Vergleich des automatisch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruckgeräts (Auto-CPAP) mit herkömmlichem festem CPAP bei chinesischen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

AutoCPAP würde zu einer besseren Compliance führen als FixCPAP

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte Crossover-Kohorte. Die Studienteilnehmer waren Patienten mit neu diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die durch eine Schlafstudie bestätigt wurde. Alle sind CPAP-naiv.

Randomisierung:

Arm 1: automatische CPAP-Schlafstudie, dann automatisches CPAP für 2 Monate. Arm 2: feste CPAP-Titration, dann festes CPAP für 2 Monate

Wechseln Sie dann auf den anderen Arm

Nach Ablauf der Studie nach 4 Monaten würden Compliance und andere Parameter zwischen zwei Armen verglichen, wie in der Endpunktsitzung beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, China
        • North District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden sollten CPAP-naiv sein.
  • OSA durch Schlafstudie bestätigt
  • Vorliegen von Tagessymptomen mit übermäßiger Tagesmüdigkeit
  • Alter zwischen 18 und 65
  • RDI größer als 30
  • Stimmte der Teilnahme an der Studie mit unterzeichneter Einverständniserklärung zu

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer Gesichtsanomalie, die zu einem schlechten Sitz der Maske führt, nicht für nasales CPAP geeignet sind.
  • Patienten mit bekannter COPD mit Typ-II-Versagen
  • Patienten mit bekannter Herzinsuffizienz.
  • Patienten mit überwiegend zentraler Schlafapnoe.
  • Patienten benötigen eine Bilevel-Beatmung mit positivem Atemwegsdruck.
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
  • Den Patienten fällt es schwer, regelmäßig Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen.
  • Patienten mit unbehandelter oder unter Behandlung stehender Hypothyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Konformität von Auto-CPAP und festem CPAP im Hinblick auf die CPAP-Nutzungsstunden.
Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Auto-CPAP und festem CPAP im Hinblick auf das Druckniveau zur Beseitigung von OSA, die Epworth-Schläfrigkeitsskala und den Fragebogen zur Lebensqualität.
Vergleich der Patientenakzeptanz der verschiedenen Behandlungsarten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: To K Wang, FHKCP, Prince of Wales Hosptial

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Studienabschluss

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2004.258-T

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