Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Immunogenität des 10-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs von GSK Biologicals

27. Dezember 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Randomisierte, kontrollierte Phase-IIIa-Studie zur Bewertung der Immunogenität des 10-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei Verabreichung als 3-Dosen-Primärimmunisierungskurs vor dem 6. Lebensmonat

Bewerten Sie die Immunantwort des 10-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs von GSK Biologicals einen Monat nach Abschluss einer 3-Dosen-Grundimmunisierung, die im Alter von 2, 3, 4 Monaten verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Testgruppen: 2 Gruppen (60 Probanden/Gruppe). 10Pn-PD-DiT-Gruppe, die den 10-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff von GSK Biologicals + DTPa-HBV-IPV/Hib erhält; Kontrollgruppe, die Prevenar + DTPa-HBV-IPV/Hib erhält

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13409
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Marbach, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 71672
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Noerdlingen, Bayern, Deutschland, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Tutzing, Bayern, Deutschland, 82327
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65205
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18146
        • GSK Investigational Site
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17192
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40699
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32427
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41236
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48159
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 46145
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54568
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54294
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04178
        • GSK Investigational Site
      • Stollberg, Sachsen, Deutschland, 09366
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Deutschland, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Deutschland, 98724
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Deutschland, 99425
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 8 und 16 Wochen (56–118 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung, frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen und mit schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums ab einem Monat vor der ersten Impfdosis(en) und während des gesamten Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
1 Monat nach Dosis 3: Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F >= 0,20 µg/ml

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
1 Monat nach Dosis 3: Für alle Pneumokokken-Serotypen des Impfstoffs: Opsono-Titer
Antikörper (Ab)-Konzentration >= 0,05 µg/ml
Ab bezieht sich auf den Protein-D- und Seropositivitätsstatus (S+).
S+/Seroprotektionsstatus für Antigene im DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff
Nach jeder Impfung Auftreten von: geforderten lokalen Allgemeinsymptomen innerhalb von 4 Tagen
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse innerhalb von 31 Tagen, SAEs (gesamter Studienzeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105554
  • 2005-003299-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 105554
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 105554
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 105554
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 105554
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 105554
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 105554
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Streptococcus pneumoniae-Impfstoffe

Klinische Studien zur Pneumokokken (Impfstoff)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren