Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm immunogeniciteten hos GSK Biologicals 10-valenta pneumokockkonjugatvaccin

27 december 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Fas IIIa randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma immunogeniciteten hos GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 10-valenta pneumokockkonjugatvaccin, när det administreras som en 3-dos primär immuniseringskur före 6 månaders ålder

Utvärdera immunsvaret för GSK Biologicals 10-valenta pneumokockkonjugatvaccin en månad efter avslutad 3-dos primärvaccinationskurs administrerad vid 2, 3, 4 månaders ålder

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Testgrupper: 2 grupper (60 försökspersoner/grupp). 10Pn-PD-DiT-grupp som får GSK Biologicals 10-valenta pneumokockkonjugatvaccin + DTPa-HBV-IPV/Hib; Kontrollgrupp som tar emot Prevenar + DTPa-HBV-IPV/Hib

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13409
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Marbach, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71672
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Noerdlingen, Bayern, Tyskland, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Tutzing, Bayern, Tyskland, 82327
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65205
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18146
        • GSK Investigational Site
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17192
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40699
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32427
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41236
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48159
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46145
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54568
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54294
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04178
        • GSK Investigational Site
      • Stollberg, Sachsen, Tyskland, 09366
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Tyskland, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Tyskland, 98724
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Tyskland, 99425
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan, och inklusive, 8 och 16 veckor (56-118 dagar) vid tidpunkten för den första vaccinationen, fria från uppenbara hälsoproblem och med skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare till försökspersonen.

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel eller vaccin än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Planerad administrering/administrering av ett licensierat vaccin som inte förutses av studieprotokollet under perioden som börjar från en månad före den första dosen av vaccinet och under hela studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
1 månad efter dos 3: Anti-pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F antikroppskoncentrationer >= 0,20 µg/ml

Sekundära resultatmått

Resultatmått
1 månad efter dos 3: För alla vaccinpneumokockserotyper: Opsonotitrar
Antikropp (Ab) koncns >= 0,05 µg/ml
Ab ansluter till protein D och seropositivitet (S+) status
S+/seroskyddsstatus mot antigener i DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin
Efter varje vaccination, förekomst av: efterfrågade lokala, allmänna symtom inom 4 dagar
Oönskade biverkningar inom 31 dagar, SAE (hela studieperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2006

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 105554
  • 2005-003299-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 105554
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 105554
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 105554
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 105554
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 105554
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 105554
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Streptococcus Pneumoniae-vaccin

Kliniska prövningar på Pneumokocker (vaccin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera