Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de immunogeniciteit van het 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin van GSK Biologicals

27 december 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Fase IIIa gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de immunogeniciteit van het 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals te beoordelen, indien toegediend als een primaire immunisatiekuur met 3 doses vóór de leeftijd van 6 maanden

Evalueer de immuunrespons van het 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin van GSK Biologicals één maand na voltooiing van een primaire vaccinatiekuur met 3 doses toegediend op een leeftijd van 2, 3, 4 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Testgroepen: 2 groepen (60 proefpersonen/groep). 10Pn-PD-DiT-groep die het 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin van GSK Biologicals + DTPa-HBV-IPV/Hib ontving; Controlegroep die Prevenar + DTPa-HBV-IPV/Hib krijgt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13409
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Marbach, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 71672
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Noerdlingen, Bayern, Duitsland, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Tutzing, Bayern, Duitsland, 82327
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65205
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18146
        • GSK Investigational Site
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17192
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40699
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32427
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41236
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48159
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 46145
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54568
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54294
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04178
        • GSK Investigational Site
      • Stollberg, Sachsen, Duitsland, 09366
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Duitsland, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Duitsland, 98724
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Duitsland, 99425
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen en inclusief 8 en 16 weken (56-118 dagen) oud op het moment van de eerste vaccinatie, vrij van duidelijke gezondheidsproblemen en met schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder/voogd van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Geplande toediening/toediening van een vergund vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet gedurende de periode vanaf één maand voor de eerste dosis vaccin(s) en gedurende de gehele studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
1 maand na dosis 3: Anti-pneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F antilichaamconcentraties >= 0,20 µg/ml

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
1 maand na dosis 3: Voor alle pneumokokkenserotypen van het vaccin: Opsono-titers
Antilichaam (Ab) concens >= 0,05 µg/ml
Ab betreft proteïne D en seropositiviteitsstatus (S+).
S+/seroprotectiestatus tegen antigenen in DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin
Na elke vaccinatie optreden van: gevraagde lokale, algemene symptomen binnen 4 dagen
Ongevraagde bijwerkingen binnen 31 dagen, SAE's (hele studieperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105554
  • 2005-003299-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 105554
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 105554
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 105554
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 105554
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 105554
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 105554
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Streptococcus Pneumoniae-vaccins

Klinische onderzoeken op Pneumokokken (vaccin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren