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Avalie a imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada 10-valente da GSK Biologicals

27 de dezembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Fase IIIa Estudo randomizado e controlado para avaliar a imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada 10-valente da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, quando administrada como um esquema de imunização primária de 3 doses antes dos 6 meses de idade

Avaliar a resposta imune da vacina pneumocócica conjugada 10-valente da GSK Biologicals um mês após a conclusão de um esquema de vacinação primária de 3 doses administrado aos 2, 3 e 4 meses de idade

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Grupos de teste: 2 grupos (60 sujeitos/grupo). grupo 10Pn-PD-DiT recebendo vacina pneumocócica conjugada 10-valente da GSK Biologicals + DTPa-HBV-IPV/Hib; Grupo controle recebendo Prevenar + DTPa-HBV-IPV/Hib

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13409
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Marbach, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 71672
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Noerdlingen, Bayern, Alemanha, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Tutzing, Bayern, Alemanha, 82327
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65205
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18146
        • GSK Investigational Site
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17192
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40699
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32427
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41236
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48159
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 46145
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54568
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54294
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04178
        • GSK Investigational Site
      • Stollberg, Sachsen, Alemanha, 09366
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Alemanha, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Alemanha, 98724
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Alemanha, 99425
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre, e inclusive, 8 e 16 semanas (56-118 dias) de idade no momento da primeira vacinação, sem problemas de saúde óbvios e com consentimento informado por escrito obtido dos pais/responsáveis ​​do indivíduo.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração planejada/administração de uma vacina licenciada não prevista no protocolo do estudo durante o período a partir de um mês antes da(s) primeira(s) dose(s) da(s) vacina(s) e durante todo o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
1 mês após a dose 3: sorotipos antipneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F concentrações de anticorpos >= 0,20 µg/mL

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
1 mês após a dose 3: Para todos os sorotipos pneumocócicos da vacina: títulos de Opsono
Concentração de anticorpos (Ab) >= 0,05 µg/mL
Ab se concentra na proteína D e status de soropositividade (S+)
S+/status de soroproteção para antígenos na vacina DTPa-HBV-IPV/Hib
Após cada vacinação, ocorrência de: sintomas gerais locais solicitados dentro de 4 dias
Eventos adversos não solicitados em 31 dias, SAEs (todo o período do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 105554
  • 2005-003299-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 105554
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 105554
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 105554
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 105554
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 105554
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 105554
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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