Nevirapinspiegel und Fluconazol
30. März 2006 aktualisiert von: Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Nevirapin-Plasmaspiegel und Nebenwirkungen bei HIV-infizierten Patienten, die gleichzeitig eine auf Nevirapin basierende antiretrovirale Therapie und Fluconazol erhalten
Die auf Nevirapin (NVP) basierende antiretrovirale Therapie (ART) wurde in vielen Entwicklungsländern aufgrund ihrer Erschwinglichkeit und Durchführbarkeit häufig eingesetzt.
Dennoch gibt die potenzielle Arzneimittelwechselwirkung zwischen NVP und Fluconazol (Grippe) Anlass zur Sorge.
NVP kann Cytochrom-P450-Isoenzyme in der Leber induzieren, während FLU die Aktivität dieses Enzyms hemmt.
Der jüngste Bericht hat gezeigt, dass Fluconazol die Plasma-NVP-Spiegel signifikant erhöht und eine schwere Hepatotoxizität verursachen kann.
Umgekehrt beeinflusst NVP den Plasmaspiegel von GRIPPE nicht signifikant.
Es liegen jedoch nicht genügend Daten oder Empfehlungen vor, um die NVP-Dosierung für die gleichzeitige Anwendung beider Arzneimittel anzupassen, um die unerwünschten Ereignisse zu vermeiden.
Eine frühere Studie hat gezeigt, dass die genetische Veranlagung bei NVP-Überempfindlichkeitsreaktionen eine Rolle spielen kann.
Es liegen nur wenige Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Anwendung von NVP und FLU bei asiatischen Bevölkerungsgruppen vor.
Wir führten daher diese prospektive Beobachtungsstudie durch, um die NVP-Talspiegel im Plasma und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei antiretroviralen HIV-infizierten Patienten zu vergleichen, die keine Grippe und FLU in unterschiedlichen Dosierungen zur Kryptokokkose-Prophylaxe oder -Behandlung erhielten; und erhielten anschließend NVP-basierte ART-Schemata.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infizierte Patienten > 15 Jahre,
- naiv gegenüber einer antiretroviralen Therapie,
- mit einem NVP-basierten ART-Schema begonnen wurden,
- verwendete NVP 200 mg einmal täglich als Einführungsdosis, bevor es auf 200 mg zweimal täglich gesteigert wurde.
Ausschlusskriterien:
- der Kreatininspiegel war höher als 2,0 mg/ml
- Leber-Aminotransferase-Enzym war höher als das Fünffache der oberen Normgrenze
- Einnahme eines Medikaments, das Arzneimittelwechselwirkungen mit NVP oder GRIPPE hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Definierte Bevölkerung
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Weerawat Manosuthi, MD, Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. April 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2006
Zuletzt verifiziert
1. November 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BIR2405
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