Nevirapin szint és flukonazol
2006. március 30. frissítette: Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
A plazma nevirapin szintje és nemkívánatos események olyan HIV-fertőzött betegek körében, akik egyidejűleg nevirapin alapú antiretrovirális terápiát és flukonazolt kapnak
A nevirapin (NVP) alapú antiretrovirális terápiát (ART) megfizethetősége és megvalósíthatósága miatt sok fejlődő országban általánosan alkalmazzák.
Mindazonáltal az NVP és a flukonazol (FLU) közötti potenciális gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás komoly aggodalomra ad okot.
Az NVP citokróm P450 izoenzimeket indukálhat a májban, míg az FLU gátolja ennek az enzimnek az aktivitását.
A legutóbbi jelentés kimutatta, hogy a flukonazol jelentősen megemeli a plazma NVP-szintjét, és súlyos hepatotoxicitást okozhat.
Ezzel szemben az NVP nem befolyásolja szignifikánsan az FLU plazmaszintjét.
Azonban nem áll rendelkezésre elegendő adat vagy javaslat az NVP adagjának módosítására mindkét gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén a nemkívánatos események elkerülése érdekében.
Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a genetikai hajlam szerepet játszhat az NVP túlérzékenységi reakciókban.
Kevés adat áll rendelkezésre az NVP és az FLU egyidejű alkalmazására vonatkozó biztonságosságról és tolerálhatóságról ázsiai populációkban.
Ezért végeztük ezt a prospektív megfigyeléses vizsgálatot, hogy összehasonlítsuk a plazma NVP minimális szintjét és a nemkívánatos események gyakoriságát az antiretrovirális HIV-fertőzött betegek körében, akik nem kaptak FLU-t, és különböző dózisokban kaptak FLU-t cryptococcosis megelőzésére vagy kezelésére; és ezt követően NVP-alapú ART kezelést kapott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 év feletti HIV-fertőzött betegek,
- antiretrovirális kezelésben naiv,
- NVP-alapú ART kezeléssel kezdték,
- 200 mg-os NVP napi egyszeri bevezető adagot használt, mielőtt napi kétszer 200 mg-ra emelte volna.
Kizárási kritériumok:
- kreatinin szintje magasabb volt, mint 2,0 mg/ml
- A máj aminotranszferáz enzimje meghaladja a normál felső határ ötszörösét
- olyan gyógyszert kap, amely gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásba lép NVP-vel vagy FLU-val
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Meghatározott népesség
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weerawat Manosuthi, MD, Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2006. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2005. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIR2405
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .