Taux de névirapine et fluconazole
30 mars 2006 mis à jour par: Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Taux plasmatiques de névirapine et événements indésirables chez les patients infectés par le VIH recevant simultanément un traitement antirétroviral à base de névirapine et du fluconazole
La thérapie antirétrovirale (TAR) à base de névirapine (NVP) est couramment utilisée dans de nombreux pays en développement en raison de son prix abordable et de sa faisabilité.
Néanmoins, l'interaction médicamenteuse potentielle entre la NVP et le fluconazole (FLU) est une préoccupation majeure.
La NVP peut induire les isoenzymes du cytochrome P450 dans le foie tandis que la FLU inhibe l'activité de cette enzyme.
Le rapport récent a démontré que le fluconazole augmente significativement les taux plasmatiques de NVP et peut provoquer une hépatotoxicité grave.
A l'inverse, la NVP n'influence pas significativement le taux plasmatique de FLU.
Cependant, il n'y a pas eu suffisamment de données ou de recommandations pour ajuster la posologie de NVP pour l'utilisation simultanée des deux médicaments afin d'éviter les événements indésirables.
Une étude antérieure a démontré que la disposition génétique peut jouer un rôle dans les réactions d'hypersensibilité à la NVP.
Il existe peu de données sur l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation simultanée de NVP et de FLU dans les populations asiatiques.
Nous avons donc mené cette étude observationnelle prospective pour comparer les taux plasmatiques creux de NVP et la fréquence des événements indésirables chez les patients infectés par le VIH sous antirétroviraux qui n'ont pas reçu de FLU et qui ont reçu du FLU à différentes doses pour la prophylaxie ou le traitement de la cryptococcose ; et ont ensuite reçu des régimes de TAR à base de NVP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients infectés par le VIH âgés de plus de 15 ans,
- naïf de traitement antirétroviral,
- ont été initiés avec un régime de TAR à base de NVP,
- ont utilisé la dose initiale de 200 mg de NVP une fois par jour, avant de passer à 200 mg deux fois par jour.
Critère d'exclusion:
- le taux de créatinine était supérieur à 2,0 mg/ml
- l'enzyme aminotransférase hépatique était supérieure à cinq fois la limite supérieure normale
- recevoir un médicament qui a des interactions médicamenteuses avec NVP ou FLU
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Population définie
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weerawat Manosuthi, MD, Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2006
Première publication (Estimation)
3 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2006
Dernière vérification
1 novembre 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BIR2405
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .