Nevirapine-spiegels en fluconazol
30 maart 2006 bijgewerkt door: Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Plasma-nevirapinespiegels en bijwerkingen bij hiv-geïnfecteerde patiënten die tegelijkertijd nevirapine-gebaseerde antiretrovirale therapie en fluconazol krijgen
Op nevirapine (NVP) gebaseerde antiretrovirale therapie (ART) wordt in veel ontwikkelingslanden algemeen gebruikt vanwege de betaalbaarheid en haalbaarheid ervan.
Desalniettemin is de mogelijke geneesmiddelinteractie tussen NVP en fluconazol (FLU) een groot probleem.
NVP kan cytochroom P450-iso-enzymen in de lever induceren, terwijl FLU de activiteit van dit enzym remt.
Het recente rapport heeft aangetoond dat fluconazol de NVP-waarden in het plasma aanzienlijk verhoogt en ernstige hepatotoxiciteit kan veroorzaken.
Omgekeerd heeft NVP geen significante invloed op de plasmaspiegel van FLU.
Er zijn echter onvoldoende gegevens of aanbevelingen om de NVP-dosering aan te passen voor gelijktijdig gebruik van beide geneesmiddelen om de bijwerkingen te voorkomen.
Een eerdere studie heeft aangetoond dat genetische aanleg een rol kan spelen bij NVP-overgevoeligheidsreacties.
Er zijn weinig gegevens over veiligheid en verdraagbaarheid voor gelijktijdig gebruik van NVP en FLU bij Aziatische populaties.
Daarom hebben we deze prospectieve observationele studie uitgevoerd om de dalplasmaniveaus van NVP en frequenties van bijwerkingen te vergelijken bij antiretrovirale HIV-geïnfecteerde patiënten die geen FLU kregen en FLU kregen in verschillende doseringen voor profylaxe of behandeling van cryptokokkose; en ontving vervolgens op NVP gebaseerde ART-regimes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerde patiënten ouder dan 15 jaar,
- naïef voor antiretrovirale therapie,
- werden gestart met een NVP-gebaseerd ART-regime,
- gebruikte NVP 200 mg eenmaal daags inleidende dosis, voorafgaand aan escalatie naar 200 mg tweemaal daags.
Uitsluitingscriteria:
- het creatininegehalte was hoger dan 2,0 mg/ml
- leveraminotransferase-enzym was hoger dan vijf keer de bovengrens van normaal
- een medicijn krijgen dat geneesmiddelinteracties heeft met NVP of FLU
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Gedefinieerde bevolking
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weerawat Manosuthi, MD, Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 april 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2006
Laatst geverifieerd
1 november 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BIR2405
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nadelige gebeurtenis
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland