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Studie zum Vergleich von Atropin mit Atropin plus einer Plano-Linse für das gesunde Auge bei Amblyopie bei Kindern im Alter von 3 bis 7 Jahren (ATS8)

15. Juli 2016 aktualisiert von: Ray Kraker, Jaeb Center for Health Research

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Atropin mit Atropin plus einer Plano-Linse für das gesunde Auge als verschriebene Behandlung für Amblyopie bei Kindern im Alter von 3 bis

Das Ziel der Studie ist:

  • Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Wochenend-Atropin ergänzt mit einer Plano-Linse für das gesunde Auge mit Wochenend-Atropin allein bei mittelschwerer Amblyopie (20/40 bis 20/100) bei Kindern im Alter von 3 bis unter 7 Jahren.
  • Bereitstellung von Daten zum Ansprechen schwerer Amblyopie (20/125 bis 20/400) auf eine Atropinbehandlung mit und ohne Planlinse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atropin ist eine wirksame Behandlung von mäßiger Amblyopie. Die Reduzierung der Plus-Sphäre für das gesunde Auge ist eine akzeptierte Methode, um den Behandlungseffekt zu verstärken und möglicherweise zu beschleunigen. Der Nachweis des zusätzlichen Werts der Plano-Linse in Bezug auf die Geschwindigkeit der Verbesserung wird die Behandlungsdauer verkürzen und möglicherweise die Compliance von Kindern und Eltern verbessern, was zu verbesserten Gesamtergebnissen für Patienten mit Amblyopie führt. Wenn die Plano-Linse zu einer größeren Verbesserung führt, wird es bei Patienten mit Amblyopie in der Vorgeschichte weniger dauerhafte Sehbehinderungen geben. Es ist auch wichtig zu bestimmen, ob die Verwendung einer Plano-Linse in Verbindung mit Atropin eine schädliche Wirkung auf das gesunde Auge hat, und wenn ja, wie oft dies auftritt.

Über die pharmakologische Behandlung schwerer Amblyopie ist wenig bekannt. Diese Studie wird mit geringem Mehraufwand wichtige prospektiv ermittelte Outcome-Daten liefern.

In einer von der Pediatric Eye Disease Investigator Group durchgeführten Studie, A Randomized Trial Comparing Daily Atropine versus Weekend Atropine for Moderate Amblyopia, war die Anwendung von Wochenend-Atropin bei moderater Amblyopie genauso wirksam wie die tägliche Behandlung. Die intermittierende Atropinanwendung (z. B. die Anwendung nur an Wochenenden) hat den theoretischen potenziellen Vorteil, dass das gesunde Auge jede Woche einige Zeit hat, in der die Zykloplegie nur teilweise auftritt. Es ist möglich, dass ein gewisser Verlust des zykloplegischen Effekts im Laufe jeder Woche für das gesunde Auge sicherer ist.

Die Studie wurde als einfache Studie konzipiert, die abgesehen von der Art der Amblyopietherapie, die durch das Randomisierungsverfahren bestimmt wird, der klinischen Standardpraxis nahe kommt. Die beiden Behandlungsschemata für die 18-wöchige Primärbehandlungsperiode sind: 1) Atropin 1 % einmal an jedem Wochenendtag im gesunden Auge und 2) Atropin 1 % einmal an jedem Wochenendtag im gesunden Auge plus eine Plano-Linse für das gesunde Auge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen 3 bis weniger als 7 Jahre alt sein und Amblyopie in Verbindung mit Strabismus, Anisometropie oder beidem aufweisen.
  • Die Sehschärfe im amblyopischen Auge muss zwischen 20/40 und 20/400 einschließlich liegen, die Sehschärfe im gesunden Auge 20/40 oder besser und die Sehschärfendifferenz zwischen den Augen > 3 logMAR-Linien.
  • Gegebenenfalls muss eine Brille für mindestens 16 Wochen getragen werden oder bis die Sehschärfe als stabil dokumentiert wird.

Ausschlusskriterien:

  • Atropinbehandlung innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung und andere Amblyopiebehandlungen jeglicher Art (außer normalen Brillengläsern), die innerhalb eines Monats nach der Einschreibung verwendet werden
  • Keine Myopie im amblyopischen Auge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atropin
Atropin 1% einmal jeden Wochenendtag in das gesunde Auge
Arzneimittel: Atropin
Atropin 1% einmal an jedem Wochenendtag
Aktiver Komparator: Atropin plus plano
Atropin 1 % einmal jeden Wochenendtag in das gesunde Auge plus eine Plano-Linse für das gesunde Auge
Arzneimittel: Atropin
Atropin 1% einmal an jedem Wochenendtag
Gerät: Plano-Linse
Planlinse für das gesunde Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der Sehschärfe im amblyopen Auge
Zeitfenster: 18 Wochen

Die Sehschärfe wird in jedem Auge unter Verwendung des Sehschärfetestprotokolls der Amblyopia Treatment Study (ATS) nach 18 Wochen gemessen, was zu einem Snellen-äquivalenten Sehschärfewert führt, der zwischen 20/16 und 20/800 liegen kann. Dieser Sehschärfewert wird zur statistischen Analyse in logMAR (Log des minimalen Auflösungswinkels) umgewandelt.

20/16=-0,1 logMAR; am besten 20/20=0,0 logMAR; 20/25 = 0,1; 20/32 = 0,2; 20/40 = 0,3; 20/50 = 0,4; 20/63 = 0,5; 20/80 = 0,6; 20/100 = 0,7; 20/125 = 0,8; 20/160 = 0,9; 20/200 = 1,0; 20/250 = 1,1; 20/320 = 1,2; 20/400 = 1,3; 20/500 = 1,4; 20/640 = 1,5; 20/800 = 1,6; schlimmste
18 Wochen
Visusverteilung im amblyopen Auge
Zeitfenster: 18 Wochen

Die Sehschärfe wird in jedem Auge mit dem Sehschärfetestprotokoll der Amblyopia Treatment Study (ATS) nach 18 Wochen gemessen, was zu einem Snellen-Sehschärfewert führt, der zwischen 20/16 und 20/800 liegen kann. Dieser Sehschärfewert wird zur statistischen Analyse in logMAR (Log des minimalen Auflösungswinkels) umgewandelt.

20/16=-0,1 logMAR; am besten 20/20=0,0 logMAR; 20/25 = 0,1; 20/32 = 0,2; 20/40 = 0,3; 20/50 = 0,4; 20/63 = 0,5; 20/80 = 0,6; 20/100 = 0,7; 20/125 = 0,8; 20/160 = 0,9; 20/200 = 1,0; 20/250 = 1,1; 20/320 = 1,2; 20/400 = 1,3; 20/500 = 1,4; 20/640 = 1,5; 20/800 = 1,6; schlimmste
18 Wochen
Mittlere Änderung der Sehschärfe im amblyopen Auge
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen

Die Sehschärfe wird in jedem Auge unter Verwendung des Sehschärfetestprotokolls der Amblyopia Treatment Study (ATS) zu Studienbeginn und nach 18 Wochen gemessen, was zu einem Snellen-Sehschärfewert führt, der zwischen 20/16 und 20/800 liegen kann. Die Punktzahl wird zur statistischen Analyse in logMAR (Log des minimalen Auflösungswinkels) umgewandelt, und eine Differenz zwischen den Punktzahlen wird berechnet.

Eine positive Differenz zeigt an, dass die Sehschärfe nach 18 Wochen besser war als zu Studienbeginn; eine negative Differenz zeigt an, dass die Sehschärfe nach 18 Wochen schlechter war als zu Studienbeginn.
Ausgangswert bis 18 Wochen
Verteilung der Änderung der Sehschärfe im amblyopen Auge
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen

Die Sehschärfe wird in jedem Auge unter Verwendung des Sehschärfetestprotokolls der Amblyopia Treatment Study (ATS) zu Studienbeginn und nach 18 Wochen gemessen, was zu einem Snellen-Sehschärfewert führt, der zwischen 20/16 und 20/800 liegen kann. Die Punktzahl wird zur statistischen Analyse in logMAR (Log des minimalen Auflösungswinkels) umgewandelt, und eine Differenz zwischen den Punktzahlen wird berechnet.

Eine positive Differenz zeigt an, dass die Sehschärfe nach 18 Wochen besser war als zu Studienbeginn; eine negative Differenz zeigt an, dass die Sehschärfe nach 18 Wochen schlechter war als zu Studienbeginn.
Ausgangswert bis 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Random Preschool Stereoacuity bei 18 Wochen – Teilnehmer mit allen Ursachen von Amblyopie
Zeitfenster: 18 Wochen
Der Randot Preschool Stereotest misst die Stereopsis von 800 bis 40 Bogensekunden bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren. Dieser Stereotest ist als Zuordnungsspiel konzipiert, bei dem der Patient mit einer speziellen Brille Bilder in einem Testheft zuordnet. Ein Proband kann den Vortest nicht bestehen (keine Bilder sehen) oder >800 (das Schlimmste), 800, 400, 200, 100, 60 oder 40 (das Beste) Bogensekunden erreichen. Wenn zwei Formen korrekt identifiziert werden, geht der Patient zur nächstniedrigeren Stereoschärfestufe über. Ein fehlgeschlagener Test liegt vor, wenn der Patient keine Formen erkennen kann.
18 Wochen
Random Preschool Stereoacuity nach 18 Wochen – nur anisometropische Teilnehmer
Zeitfenster: 18 Wochen
Der Randot Preschool Stereotest misst die Stereopsis von 800 bis 40 Bogensekunden bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren. Dieser Stereotest ist als Zuordnungsspiel konzipiert, bei dem der Patient mit einer speziellen Brille Bilder in einem Testheft zuordnet. Ein Proband kann den Vortest nicht bestehen (keine Bilder sehen) oder >800 (das Schlimmste), 800, 400, 200, 100, 60 oder 40 (das Beste) Bogensekunden erreichen. Wenn zwei Formen korrekt identifiziert werden, geht der Patient zur nächstniedrigeren Stereoschärfestufe über. Ein fehlgeschlagener Test liegt vor, wenn der Patient keine Formen identifizieren kann.
18 Wochen
Mittlere Änderung der Sehschärfe im gesunden Auge
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen

Die Sehschärfe wird in jedem Auge unter Verwendung des Sehschärfetestprotokolls der Amblyopia Treatment Study (ATS) zu Studienbeginn und nach 18 Wochen gemessen, was zu einem Snellen-Sehschärfewert führt, der zwischen 20/16 und 20/800 liegen kann. Die Punktzahl wird zur statistischen Analyse in logMAR (Log des minimalen Auflösungswinkels) umgewandelt, und eine Differenz zwischen den Punktzahlen wird berechnet.

Eine positive Differenz zeigt an, dass die Sehschärfe nach 18 Wochen besser war als zu Studienbeginn; eine negative Differenz zeigt an, dass die Sehschärfe nach 18 Wochen schlechter war als zu Studienbeginn.
Ausgangswert bis 18 Wochen
Verteilung der Änderung der Sehschärfe im gesunden Auge
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen

Die Sehschärfe wird in jedem Auge unter Verwendung des Sehschärfetestprotokolls der Amblyopia Treatment Study (ATS) zu Studienbeginn und nach 18 Wochen gemessen, was zu einem Snellen-Sehschärfewert führt, der zwischen 20/16 und 20/800 liegen kann. Die Punktzahl wird zur statistischen Analyse in logMAR (Log des minimalen Auflösungswinkels) umgewandelt, und eine Differenz zwischen den Punktzahlen wird berechnet.

Eine positive Differenz zeigt an, dass die Sehschärfe nach 18 Wochen besser war als zu Studienbeginn; eine negative Differenz zeigt an, dass die Sehschärfe nach 18 Wochen schlechter war als zu Studienbeginn.
Ausgangswert bis 18 Wochen
Visusverteilung im gesunden Auge
Zeitfenster: 18 Wochen

Die Sehschärfe wird in jedem Auge unter Verwendung des Sehschärfetestprotokolls der Amblyopia Treatment Study (ATS) zu Studienbeginn und nach 18 Wochen gemessen, was zu einem Snellen-Sehschärfewert führt, der zwischen 20/16 und 20/800 liegen kann. Dieser Sehschärfewert wird zur statistischen Analyse in logMAR (Log des minimalen Auflösungswinkels) umgewandelt.

20/16=-0,1 logMAR; am besten 20/20=0,0 logMAR; 20/25 = 0,1; 20/32 = 0,2; 20/40 = 0,3; 20/50 = 0,4; 20/63 = 0,5; 20/80 = 0,6; 20/100 = 0,7; 20/125 = 0,8; 20/160 = 0,9; 20/200 = 1,0; 20/250 = 1,1; 20/320 = 1,2; 20/400 = 1,3; 20/500 = 1,4; 20/640 = 1,5; 20/800 = 1,6; schlimmste
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David Weakley, M.D., UT Southwestern Medical Center
  • Studienstuhl: Susan A. Cotter, O.D., Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEI-115
  • 2U10EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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