Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför Atropine med Atropine Plus en Plano-lins för det sunda ögat för amblyopi hos barn 3 till (ATS8)

15 juli 2016 uppdaterad av: Ray Kraker, Jaeb Center for Health Research

En randomiserad studie som jämför Atropin med Atropin Plus en Plano-lins för det sunda ögat som föreskrivna behandlingar för amblyopi hos barn 3 till

Syftet med studien är:

  • Att jämföra effektiviteten och säkerheten för helgatropin förstärkt med en plano-lins för det sunda ögat jämfört med helgatropin enbart för måttlig amblyopi (20/40 till 20/100) hos barn 3 till mindre än 7 år gamla.
  • Att tillhandahålla data om svaret av svår amblyopi (20/125 till 20/400) på atropinbehandling med och utan planolins.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Atropin är en effektiv behandling av måttlig amblyopi. Minskning av plussfären för det sunda ögat är en accepterad metod för att förstärka och eventuellt påskynda behandlingseffekten. Att demonstrera ytterligare värde av plano-linsen när det gäller förbättringshastighet kommer att förkorta behandlingsperioden, vilket möjligen förbättrar barns och föräldrars följsamhet, vilket leder till förbättrade totala resultat för patienter med amblyopi. Om planolinsen leder till större förbättring, kommer det att bli mindre permanent synnedsättning hos patienter med amblyopi i anamnesen. Det är också viktigt att avgöra om användningen av en planolins i kombination med atropin har en skadlig effekt på det sunda ögat, och om ja, hur ofta detta inträffar.

Lite är känt om farmakologisk behandling av svår amblyopi. Denna studie kommer att tillhandahålla viktiga prospektivt bestämda resultatdata till små extra kostnader.

I en studie utförd av Pediatric Eye Disease Investigator Group, A Randomized Trial Comparing Daily Atropine Versus Weekend Atropine for Moderate Amblyopia, var användningen av helgatropin för måttlig amblyopi lika effektiv som daglig behandling. Intermittent användning av atropin (som att använda det endast på helgerna) har den teoretiska potentiella fördelen av att det sunda ögat har en tid varje vecka under vilken cykloplegi endast är partiell. Det är möjligt att det kan vara säkrare för det sunda ögat att tillåta en viss förlust av den cykloplegiska effekten under loppet av varje vecka.

Studien har utformats som en enkel studie som, förutom den typ av amblyopiterapi som bestäms genom randomiseringsprocessen, approximerar standard klinisk praxis. De två behandlingsregimerna för den 18 veckor långa primära behandlingsperioden är: 1) Atropin 1 % en gång varje helgdag i det sunda ögat och 2) Atropin 1 % en gång varje helgdag i det sunda ögat plus en planolins för det sunda ögat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara 3 till mindre än 7 år gamla med amblyopi associerad med skelning, anisometropi eller båda.
  • Synskärpan i det amblyopiska ögat måste vara mellan 20/40 och 20/400 inklusive, synskärpan i det sunda ögat 20/40 eller bättre och skillnaden mellan ögonens skärpa > 3 logMAR-linjer.
  • Glasögon, vid behov, måste bäras i minst 16 veckor eller tills synskärpan dokumenteras vara stabil.

Exklusions kriterier:

  • Atropinbehandling inom 6 månader efter inskrivningen och annan amblyopibehandling av alla slag (förutom normala glasögonglas) som används inom en månad efter inskrivningen
  • Ingen närsynthet i amblyopiskt öga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atropin
Atropin 1% en gång varje helgdag i det sunda ögat
Läkemedel: Atropin
Atropin 1 % en gång varje helgdag
Aktiv komparator: Atropin plus plano
Atropin 1% en gång varje helgdag i det sunda ögat plus en plano-lins för det sunda ögat
Läkemedel: Atropin
Atropin 1 % en gång varje helgdag
Enhet: Plano lins
Plano-lins för det sunda ögat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa medelpoäng i det amblyopiska ögat
Tidsram: 18 veckor

Synskärpan mäts i varje öga med hjälp av Amblyopia Treatment Study (ATS) syntestprotokoll efter 18 veckor, vilket resulterar i en Snellen-ekvivalent skärpa som kan variera från 20/16 till 20/800. Denna synskärpa konverteras till logMAR (log av min upplösningsvinkel) för statistisk analys.

20/16=-0,1 logMAR; bästa 20/20=0,0 logMAR; 20/25=0,1; 20/32=0,2; 20/40=0,3; 20/50=0,4; 20/63=0,5; 20/80=0,6; 20/100=0,7; 20/125=0,8; 20/160=0,9; 20/200=1,0; 20/250=1,1; 20/320=1,2; 20/400=1,3; 20/500=1,4; 20/640=1,5; 20/800=1,6; värst
18 veckor
Synskärpans distribution i det amblyopiska ögat
Tidsram: 18 veckor

Synskärpan mäts i varje öga med hjälp av Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokoll för synskärpa efter 18 veckor, vilket resulterar i en Snellen-skärpa som kan variera från 20/16 till 20/800. Denna synskärpa konverteras till logMAR (log av min upplösningsvinkel) för statistisk analys.

20/16=-0,1 logMAR; bästa 20/20=0,0 logMAR; 20/25=0,1; 20/32=0,2; 20/40=0,3; 20/50=0,4; 20/63=0,5; 20/80=0,6; 20/100=0,7; 20/125=0,8; 20/160=0,9; 20/200=1,0; 20/250=1,1; 20/320=1,2; 20/400=1,3; 20/500=1,4; 20/640=1,5; 20/800=1,6; värst
18 veckor
Genomsnittlig förändring av synskärpan i det amblyopiska ögat
Tidsram: baslinjen till 18 veckor

Skärpan mäts i varje öga med hjälp av Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokoll för synskärpa vid baslinjen och vid 18 veckor, vilket resulterar i en Snellen-skärpa som kan variera från 20/16 till 20/800. Poängen omvandlas till logMAR (log of min angle of resolution) för statistisk analys, och en skillnad mellan poängen beräknas.

En positiv skillnad indikerar att skärpan var bättre vid 18 veckor än vid baslinjen; en negativ skillnad indikerar att skärpan var sämre vid 18 veckor än vid baslinjen.
baslinjen till 18 veckor
Fördelning av förändring i synskärpa i det amblyopiska ögat
Tidsram: baslinjen till 18 veckor

Skärpan mäts i varje öga med hjälp av Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokoll för synskärpa vid baslinjen och vid 18 veckor, vilket resulterar i en Snellen-skärpa som kan variera från 20/16 till 20/800. Poängen omvandlas till logMAR (log of min angle of resolution) för statistisk analys, och en skillnad mellan poängen beräknas.

En positiv skillnad indikerar att skärpan var bättre vid 18 veckor än vid baslinjen; en negativ skillnad indikerar att skärpan var sämre vid 18 veckor än vid baslinjen.
baslinjen till 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Randot Preschool Stereoacuity vid 18 veckor - deltagare med alla orsaker till amblyopi
Tidsram: 18 veckor
Randot Preschool Stereotest mäter stereopsis från 800 till 40 sekunders båge på patienter så unga som 2 års ålder. Denna stereotest är designad som ett matchningsspel där patienten matchar bilder i ett testhäfte med speciella glasögon. Ett motiv kan misslyckas i förtestet (inte se några bilder) eller kan få >800 (sämst), 800, 400, 200, 100, 60 eller 40 (bästa) bågsekunder. Om två former identifieras korrekt går patienten vidare till nästa lägre stereoskärpa. Ett misslyckat test inträffar när patienten inte kan identifiera några former.
18 veckor
Randot Preschool Stereoacuity vid 18 veckor - Endast anisometropa deltagare
Tidsram: 18 veckor
Randot Preschool Stereotest mäter stereopsis från 800 till 40 sekunders båge på patienter så unga som 2 års ålder. Denna stereotest är designad som ett matchningsspel där patienten matchar bilder i ett testhäfte med speciella glasögon. Ett motiv kan misslyckas i förtestet (inte se några bilder) eller kan få >800 (sämst), 800, 400, 200, 100, 60 eller 40 (bästa) bågsekunder. Om två former identifieras korrekt går patienten vidare till nästa lägre stereoskärpa. Ett misslyckat test inträffar när patienten inte kan identifiera några former.
18 veckor
Genomsnittlig förändring av synskärpan i ljudögat
Tidsram: baslinjen till 18 veckor

Skärpan mäts i varje öga med hjälp av Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokoll för synskärpa vid baslinjen och vid 18 veckor, vilket resulterar i en Snellen-skärpa som kan variera från 20/16 till 20/800. Poängen omvandlas till logMAR (log of min angle of resolution) för statistisk analys, och en skillnad mellan poängen beräknas.

En positiv skillnad indikerar att skärpan var bättre vid 18 veckor än vid baslinjen; en negativ skillnad indikerar att skärpan var sämre vid 18 veckor än vid baslinjen.
baslinjen till 18 veckor
Fördelning av förändring i synskärpa i ljudögat
Tidsram: baslinjen till 18 veckor

Skärpan mäts i varje öga med hjälp av Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokoll för synskärpa vid baslinjen och vid 18 veckor, vilket resulterar i en Snellen-skärpa som kan variera från 20/16 till 20/800. Poängen omvandlas till logMAR (log of min angle of resolution) för statistisk analys, och en skillnad mellan poängen beräknas.

En positiv skillnad indikerar att skärpan var bättre vid 18 veckor än vid baslinjen; en negativ skillnad indikerar att skärpan var sämre vid 18 veckor än vid baslinjen.
baslinjen till 18 veckor
Synskärpans distribution i ljudögat
Tidsram: 18 veckor

Skärpan mäts i varje öga med hjälp av Amblyopia Treatment Study (ATS) testprotokoll för synskärpa vid baslinjen och vid 18 veckor, vilket resulterar i en Snellen-skärpa som kan variera från 20/16 till 20/800. Denna skärpepoäng omvandlas till logMAR (log av min upplösningsvinkel) för statistisk analys.

20/16=-0,1 logMAR; bästa 20/20=0,0 logMAR; 20/25=0,1; 20/32=0,2; 20/40=0,3; 20/50=0,4; 20/63=0,5; 20/80=0,6; 20/100=0,7; 20/125=0,8; 20/160=0,9; 20/200=1,0; 20/250=1,1; 20/320=1,2; 20/400=1,3; 20/500=1,4; 20/640=1,5; 20/800=1,6; värst
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)

Utredare

  • Studiestol: David Weakley, M.D., UT Southwestern Medical Center
  • Studiestol: Susan A. Cotter, O.D., Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2006

Första postat (Uppskatta)

18 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEI-115
  • 2U10EY011751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amblyopi

Kliniska prövningar på Atropin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera