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Essai comparant l'atropine à l'atropine plus une lentille plane pour l'œil sain pour l'amblyopie chez les enfants de 3 à (ATS8)

15 juillet 2016 mis à jour par: Ray Kraker, Jaeb Center for Health Research

Un essai randomisé comparant l'atropine à l'atropine plus une lentille plane pour l'œil sain comme traitements prescrits pour l'amblyopie chez les enfants de 3 à

Le but de l'étude est :

  • Comparer l'efficacité et l'innocuité de l'atropine du week-end augmentée d'une lentille plano pour l'œil sain par rapport à l'atropine du week-end seule pour l'amblyopie modérée (20/40 à 20/100) chez les enfants de 3 à moins de 7 ans.
  • Fournir des données sur la réponse de l'amblyopie sévère (20/125 à 20/400) au traitement à l'atropine avec et sans lentille plano.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'atropine est un traitement efficace de l'amblyopie modérée. La réduction de la sphère positive pour l'œil sain est une méthode acceptée pour améliorer et éventuellement accélérer l'effet du traitement. Démontrer la valeur supplémentaire de la lentille plano en termes de vitesse d'amélioration raccourcira la période de traitement, améliorant éventuellement la conformité de l'enfant et des parents, conduisant à de meilleurs résultats globaux pour les patients atteints d'amblyopie. Si la lentille plane conduit à une plus grande amélioration, il y aura moins de déficience visuelle permanente chez les patients ayant des antécédents d'amblyopie. Il est également important de déterminer si l'utilisation d'une lentille plane en conjonction avec l'atropine a un effet délétère sur l'œil sain et, si oui, à quelle fréquence cela se produit.

On sait peu de choses sur le traitement pharmacologique de l'amblyopie sévère. Cette étude fournira des données importantes sur les résultats déterminés de manière prospective à peu de frais supplémentaires.

Dans une étude menée par le Pediatric Eye Disease Investigator Group, un essai randomisé comparant l'atropine quotidienne à l'atropine du week-end pour l'amblyopie modérée, l'utilisation de l'atropine du week-end pour l'amblyopie modérée était aussi efficace que le traitement quotidien. L'utilisation intermittente d'atropine (comme l'utiliser uniquement le week-end) a l'avantage potentiel théorique que l'œil sain ait un certain temps chaque semaine pendant lequel la cycloplégie n'est que partielle. Il est possible que permettre une certaine perte de l'effet cycloplégique au cours de chaque semaine soit plus sûr pour l'œil sain.

L'étude a été conçue comme un essai simple qui, mis à part le type de traitement de l'amblyopie déterminé par le processus de randomisation, se rapproche de la pratique clinique standard. Les deux régimes de traitement pour la période de traitement primaire de 18 semaines sont : 1) Atropine 1 % une fois par jour de week-end dans l'œil sain et 2) Atropine 1 % une fois par jour de week-end dans l'œil sain plus une lentille plane pour l'œil sain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 3 à moins de 7 ans et présenter une amblyopie associée à un strabisme, une anisométropie ou les deux.
  • L'acuité visuelle de l'œil amblyope doit être comprise entre 20/40 et 20/400 inclus, l'acuité visuelle de l'œil sain 20/40 ou mieux et la différence d'acuité inter-œil > 3 lignes logMAR.
  • Les lunettes, si nécessaire, doivent être portées pendant au moins 16 semaines ou jusqu'à ce que l'acuité visuelle documentée soit stable.

Critère d'exclusion:

  • Traitement à l'atropine dans les 6 mois suivant l'inscription et autre traitement de l'amblyopie de tout type (autre que les verres de lunettes normaux) utilisé dans le mois suivant l'inscription
  • Pas de myopie dans l'œil amblyope

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Atropine
Atropine 1 % une fois par jour de week-end dans l'œil sain
Médicament: Atropine
Atropine 1 % une fois par jour de week-end
Comparateur actif: Atropine plus plano
Atropine 1 % une fois par jour de week-end dans l'œil sain plus une lentille plane pour l'œil sain
Médicament: Atropine
Atropine 1 % une fois par jour de week-end
Dispositif: Lentille plane
Lentille plano pour l'œil sain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen d'acuité visuelle dans l'œil amblyopique
Délai: 18 semaines

L'acuité visuelle est mesurée dans chaque œil à l'aide du protocole de test d'acuité visuelle Amblyopia Treatment Study (ATS) à 18 semaines, ce qui donne un score d'acuité équivalent Snellen pouvant aller de 20/16 à 20/800. Ce score d'acuité visuelle est converti en logMAR (log de l'angle minimum de résolution) pour une analyse statistique.

20/16=-0,1 logMAR ; meilleur 20/20=0.0 logMAR ; 20/25=0,1 ; 20/32=0,2 ; 20/40=0,3 ; 20/50=0,4 ; 20/63=0,5 ; 20/80=0,6 ; 20/100=0,7 ; 20/125=0,8 ; 20/160=0,9 ; 20/200=1,0 ; 20/250=1,1 ; 20/320=1,2 ; 20/400=1,3 ; 20/500=1,4 ; 20/640=1,5 ; 20/800=1,6 ; pire
18 semaines
Distribution de l'acuité visuelle dans l'œil amblyopique
Délai: 18 semaines

L'acuité visuelle est mesurée dans chaque œil à l'aide du protocole de test d'acuité visuelle Amblyopia Treatment Study (ATS) à 18 semaines, ce qui donne un score d'acuité Snellen pouvant aller de 20/16 à 20/800. Ce score d'acuité visuelle est converti en logMAR (log de l'angle minimum de résolution) pour une analyse statistique.

20/16=-0,1 logMAR ; meilleur 20/20=0.0 logMAR ; 20/25=0,1 ; 20/32=0,2 ; 20/40=0,3 ; 20/50=0,4 ; 20/63=0,5 ; 20/80=0,6 ; 20/100=0,7 ; 20/125=0,8 ; 20/160=0,9 ; 20/200=1,0 ; 20/250=1,1 ; 20/320=1,2 ; 20/400=1,3 ; 20/500=1,4 ; 20/640=1,5 ; 20/800=1,6 ; pire
18 semaines
Changement moyen de l'acuité visuelle de l'œil amblyopique
Délai: de base à 18 semaines

L'acuité est mesurée dans chaque œil à l'aide du protocole de test d'acuité visuelle Amblyopia Treatment Study (ATS) au départ et à 18 semaines, ce qui donne un score d'acuité Snellen pouvant aller de 20/16 à 20/800. Le score est converti en logMAR (log de l'angle minimum de résolution) pour l'analyse statistique, et une différence entre les scores est calculée.

Une différence positive indique que l'acuité était meilleure à 18 semaines qu'au départ ; une différence négative indique que l'acuité était pire à 18 semaines qu'au départ.
de base à 18 semaines
Distribution du changement d'acuité visuelle dans l'œil amblyopique
Délai: de base à 18 semaines

L'acuité est mesurée dans chaque œil à l'aide du protocole de test d'acuité visuelle Amblyopia Treatment Study (ATS) au départ et à 18 semaines, ce qui donne un score d'acuité Snellen pouvant aller de 20/16 à 20/800. Le score est converti en logMAR (log de l'angle minimum de résolution) pour l'analyse statistique, et une différence entre les scores est calculée.

Une différence positive indique que l'acuité était meilleure à 18 semaines qu'au départ ; une différence négative indique que l'acuité était pire à 18 semaines qu'au départ.
de base à 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stéréoacuité préscolaire Randot à 18 semaines - Participants avec toutes les causes d'amblyopie
Délai: 18 semaines
Le Randot Preschool Stereotest mesure la stéréopsie de 800 à 40 secondes d'arc sur des patients aussi jeunes que 2 ans. Ce Stereotest est conçu comme un jeu d'association dans lequel le patient associe des images dans un livret de test portant des lunettes spéciales. Un sujet peut échouer au prétest (ne pas voir d'images) ou peut marquer > 800 (le pire), 800, 400, 200, 100, 60 ou 40 (le meilleur) secondes d'arc. Si deux formes sont correctement identifiées, le patient passe au niveau de stéréoacuité inférieur suivant. Un test échoué se produit lorsque le patient ne peut identifier aucune forme.
18 semaines
Stéréoacuité préscolaire Randot à 18 semaines - Participants anisométropes uniquement
Délai: 18 semaines
Le Randot Preschool Stereotest mesure la stéréopsie de 800 à 40 secondes d'arc sur des patients aussi jeunes que 2 ans. Ce Stereotest est conçu comme un jeu d'association dans lequel le patient associe des images dans un livret de test portant des lunettes spéciales. Un sujet peut échouer au prétest (ne pas voir d'images) ou peut marquer > 800 (le pire), 800, 400, 200, 100, 60 ou 40 (le meilleur) secondes d'arc. Si deux formes sont correctement identifiées, le patient passe au niveau de stéréoacuité inférieur suivant. Un test échoué se produit lorsque le patient ne peut identifier aucune forme.
18 semaines
Changement moyen de l'acuité visuelle de l'œil sain
Délai: de base à 18 semaines

L'acuité est mesurée dans chaque œil à l'aide du protocole de test d'acuité visuelle Amblyopia Treatment Study (ATS) au départ et à 18 semaines, ce qui donne un score d'acuité Snellen pouvant aller de 20/16 à 20/800. Le score est converti en logMAR (log de l'angle minimum de résolution) pour l'analyse statistique, et une différence entre les scores est calculée.

Une différence positive indique que l'acuité était meilleure à 18 semaines qu'au départ ; une différence négative indique que l'acuité était pire à 18 semaines qu'au départ.
de base à 18 semaines
Distribution du changement d'acuité visuelle dans l'œil sain
Délai: de base à 18 semaines

L'acuité est mesurée dans chaque œil à l'aide du protocole de test d'acuité visuelle Amblyopia Treatment Study (ATS) au départ et à 18 semaines, ce qui donne un score d'acuité Snellen pouvant aller de 20/16 à 20/800. Le score est converti en logMAR (log de l'angle minimum de résolution) pour l'analyse statistique, et une différence entre les scores est calculée.

Une différence positive indique que l'acuité était meilleure à 18 semaines qu'au départ ; une différence négative indique que l'acuité était pire à 18 semaines qu'au départ.
de base à 18 semaines
Distribution de l'acuité visuelle dans l'œil sain
Délai: 18 semaines

L'acuité est mesurée dans chaque œil à l'aide du protocole de test d'acuité visuelle Amblyopia Treatment Study (ATS) au départ et à 18 semaines, ce qui donne un score d'acuité Snellen pouvant aller de 20/16 à 20/800. Ce score d'acuité est converti en logMAR (log de l'angle minimum de résolution) pour l'analyse statistique.

20/16=-0,1 logMAR ; meilleur 20/20=0.0 logMAR ; 20/25=0,1 ; 20/32=0,2 ; 20/40=0,3 ; 20/50=0,4 ; 20/63=0,5 ; 20/80=0,6 ; 20/100=0,7 ; 20/125=0,8 ; 20/160=0,9 ; 20/200=1,0 ; 20/250=1,1 ; 20/320=1,2 ; 20/400=1,3 ; 20/500=1,4 ; 20/640=1,5 ; 20/800=1,6 ; pire
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Weakley, M.D., UT Southwestern Medical Center
  • Chaise d'étude: Susan A. Cotter, O.D., Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2006

Première publication (Estimation)

18 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEI-115
  • 2U10EY011751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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