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아트로핀과 아트로핀 플러스 플라노 렌즈를 비교한 소아 약시 건안 3~3차 임상시험 (ATS8)

2016년 7월 15일 업데이트: Ray Kraker, Jaeb Center for Health Research

아트로핀과 아트로핀 플러스 플라노 렌즈를 어린이 약시에 대한 처방 치료로 비교하는 무작위 임상시험

연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 3세에서 7세 미만 아동의 중등도 약시(20/40에서 20/100)에 대한 주말 아트로핀 단독 대 건전한 눈을 위한 플라노 렌즈로 강화된 주말 아트로핀의 효과 및 안전성을 비교합니다.
  • 플라노 렌즈 유무에 관계없이 아트로핀 치료에 대한 중증 약시(20/125 ~ 20/400)의 반응에 대한 데이터를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아트로핀은 중등도 약시의 효과적인 치료법입니다. 건전한 눈에 대한 플러스 영역의 감소는 치료 효과를 강화하고 가속화할 수 있는 허용된 방법입니다. 개선 속도 측면에서 플라노 렌즈의 추가적인 가치를 입증하면 치료 기간이 단축되어 자녀와 부모의 순응도가 향상되어 약시 환자의 전반적인 결과가 개선될 수 있습니다. 플라노 렌즈가 더 큰 호전으로 이어진다면 약시의 병력이 있는 환자의 영구적인 시력 손상은 줄어들 것입니다. 아트로핀과 함께 플라노 렌즈를 사용하는 것이 건강한 눈에 해로운 영향을 미치는지 여부와 그러한 경우 얼마나 자주 발생하는지 확인하는 것도 중요합니다.

중증 약시의 약리학적 치료에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구는 약간의 추가 비용으로 전향적으로 결정된 중요한 결과 데이터를 제공할 것입니다.

Pediatric Eye Disease Investigator Group, A Randomized Trial Comparisoning Daily Atropine Versus Weekend Atropine for Moderate Amblyopia에서 실시한 연구에서 중등도 약시를 위한 주말 아트로핀 사용은 매일 치료하는 것만큼 효과적이었습니다. 간헐적인 아트로핀 사용(예: 주말에만 사용)은 안근 마비가 부분적으로만 발생하는 동안 매주 시간을 갖는 건전한 눈의 이론적 잠재적 이점이 있습니다. 매주 동안 안근마비 효과의 일부 손실을 허용하는 것이 건전한 눈에 더 안전할 수 있습니다.

본 연구는 무작위배정 과정을 통해 약시치료의 종류를 결정하는 것을 제외하고는 표준임상에 근접한 단순시험으로 설계되었다. 18주의 1차 치료 기간 동안 두 가지 치료 체제는 다음과 같습니다: 1) 건안에서 매주 주말에 1회 아트로핀 1% 및 2) 건안에서 주말에 1회 아트로핀 1% 및 건안용 플라노 렌즈.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 사시, 부동시 또는 둘 다와 관련된 약시가 있는 3세 이상 7세 미만이어야 합니다.
  • 약시의 시력은 20/40에서 20/400 사이여야 하고 건안의 시력은 20/40 이상이어야 하며 눈 사이의 시력 차이 > 3 logMAR 라인이어야 합니다.
  • 필요한 경우 안경은 최소 16주 동안 또는 시력이 안정적이라고 문서화될 때까지 착용해야 합니다.

제외 기준:

  • 등록 6개월 이내의 아트로핀 치료 및 등록 1개월 이내에 사용한 모든 유형의 기타 약시 치료(일반 안경 렌즈 제외)
  • 약시에는 근시가 없다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아트로핀
건강한 눈에 아트로핀 1% 각 주말에 한 번
의약품: 아트로핀
아트로핀 1% 매주 주말 하루 1회
활성 비교기: 아트로핀 플러스 플라노
건강한 눈에 매주 주말에 아트로핀 1% + 건강한 눈을 위한 플라노 렌즈
의약품: 아트로핀
아트로핀 1% 매주 주말 하루 1회
장치: 플라노 렌즈
소리의 눈을 위한 플라노 렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약시의 시력 평균 점수
기간: 18주

시력은 18주에 약시 치료 연구(ATS) 시력 테스트 프로토콜을 사용하여 각 눈에서 측정되어 20/16에서 20/800 범위의 Snellen 등가 시력 점수를 얻습니다. 이 시력 점수는 통계 분석을 위해 logMAR(log of min angle of resolution)로 변환됩니다.

20/16=-0.1 logMAR; 최고 20/20=0.0 logMAR; 20/25=0.1; 20/32=0.2; 20/40=0.3; 20/50=0.4; 20/63=0.5; 20/80=0.6; 20/100=0.7; 20/125=0.8; 20/160=0.9; 20/200=1.0; 20/250=1.1; 20/320=1.2; 20/400=1.3; 20/500=1.4; 20/640=1.5; 20/800=1.6; 최악의
18주
약시 눈의 시력 분포
기간: 18주

시력은 18주에 약시 치료 연구(ATS) 시력 테스트 프로토콜을 사용하여 각 눈에서 측정되어 20/16에서 20/800 범위의 Snellen 시력 점수를 얻습니다. 이 시력 점수는 통계 분석을 위해 logMAR(log of min angle of resolution)로 변환됩니다.

20/16=-0.1 logMAR; 최고 20/20=0.0 logMAR; 20/25=0.1; 20/32=0.2; 20/40=0.3; 20/50=0.4; 20/63=0.5; 20/80=0.6; 20/100=0.7; 20/125=0.8; 20/160=0.9; 20/200=1.0; 20/250=1.1; 20/320=1.2; 20/400=1.3; 20/500=1.4; 20/640=1.5; 20/800=1.6; 최악의
18주
약시의 평균 시력 변화
기간: 기준선에서 18주

기준선 및 18주에 약시 치료 연구(ATS) 시력 테스트 프로토콜을 사용하여 각 눈에서 시력을 측정하여 20/16에서 20/800 범위의 Snellen 시력 점수를 얻습니다. 점수는 통계 분석을 위해 logMAR(log of min angle of resolution)로 변환되어 점수 차이가 계산됩니다.

양의 차이는 시력이 기준선보다 18주에 더 좋았다는 것을 나타냅니다. 음수 차이는 시력이 기준선보다 18주에 더 나빴음을 나타냅니다.
기준선에서 18주
약시의 시력 변화 분포
기간: 기준선에서 18주

기준선 및 18주에 약시 치료 연구(ATS) 시력 테스트 프로토콜을 사용하여 각 눈에서 시력을 측정하여 20/16에서 20/800 범위의 Snellen 시력 점수를 얻습니다. 점수는 통계 분석을 위해 logMAR(log of min angle of resolution)로 변환되어 점수 차이가 계산됩니다.

양의 차이는 시력이 기준선보다 18주에 더 좋았다는 것을 나타냅니다. 음수 차이는 시력이 기준선보다 18주에 더 나빴음을 나타냅니다.
기준선에서 18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18주차의 Randot 미취학 아동 입체시 - 모든 원인의 약시가 있는 참가자
기간: 18주
Randot Preschool Stereotest는 2세 정도의 어린 환자를 대상으로 800~40초 아크의 입체시를 측정합니다. 이 스테레오 테스트는 환자가 특수 안경을 쓰고 테스트 책자에 있는 그림을 맞추는 매칭 게임으로 설계되었습니다. 피험자는 사전 테스트에 실패하거나(사진이 보이지 않음) >800(최악), 800, 400, 200, 100, 60 또는 40(최고) 초의 호를 기록할 수 있습니다. 두 가지 모양이 올바르게 식별되면 환자는 다음 낮은 입체시 수준으로 진행합니다. 실패한 테스트는 환자가 어떤 모양도 식별할 수 없을 때 발생합니다.
18주
18주차의 Randot 미취학 아동 입체시 - 비등체성 참가자만 해당
기간: 18주
Randot Preschool Stereotest는 2세 정도의 어린 환자를 대상으로 800~40초 아크의 입체시를 측정합니다. 이 스테레오 테스트는 환자가 특수 안경을 쓰고 테스트 책자에 있는 그림을 맞추는 매칭 게임으로 설계되었습니다. 피험자는 사전 테스트에 실패하거나(사진이 보이지 않음) >800(최악), 800, 400, 200, 100, 60 또는 40(최고) 초의 호를 기록할 수 있습니다. 두 가지 모양이 올바르게 식별되면 환자는 다음 낮은 입체시 수준으로 진행합니다. 실패한 테스트는 환자가 어떤 모양도 식별할 수 없을 때 발생합니다.
18주
건안 시력의 평균 변화
기간: 기준선에서 18주

기준선 및 18주에 약시 치료 연구(ATS) 시력 테스트 프로토콜을 사용하여 각 눈에서 시력을 측정하여 20/16에서 20/800 범위의 Snellen 시력 점수를 얻습니다. 점수는 통계 분석을 위해 logMAR(log of min angle of resolution)로 변환되어 점수 차이가 계산됩니다.

양의 차이는 시력이 기준선보다 18주에 더 좋았다는 것을 나타냅니다. 음수 차이는 시력이 기준선보다 18주에 더 나빴음을 나타냅니다.
기준선에서 18주
건안의 시력 변화 분포
기간: 기준선에서 18주

기준선 및 18주에 약시 치료 연구(ATS) 시력 테스트 프로토콜을 사용하여 각 눈에서 시력을 측정하여 20/16에서 20/800 범위의 Snellen 시력 점수를 얻습니다. 점수는 통계 분석을 위해 logMAR(log of min angle of resolution)로 변환되어 점수 차이가 계산됩니다.

양의 차이는 시력이 기준선보다 18주에 더 좋았다는 것을 나타냅니다. 음수 차이는 시력이 기준선보다 18주에 더 나빴음을 나타냅니다.
기준선에서 18주
건안의 시력 분포
기간: 18주

기준선 및 18주에 약시 치료 연구(ATS) 시력 테스트 프로토콜을 사용하여 각 눈에서 시력을 측정하여 20/16에서 20/800 범위의 Snellen 시력 점수를 얻습니다. 이 시력 점수는 통계 분석을 위해 logMAR(최소 분해능 로그)로 변환됩니다.

20/16=-0.1 logMAR; 최고 20/20=0.0 logMAR; 20/25=0.1; 20/32=0.2; 20/40=0.3; 20/50=0.4; 20/63=0.5; 20/80=0.6; 20/100=0.7; 20/125=0.8; 20/160=0.9; 20/200=1.0; 20/250=1.1; 20/320=1.2; 20/400=1.3; 20/500=1.4; 20/640=1.5; 20/800=1.6; 최악의
18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

협력자

National Eye Institute (NEI)

수사관

  • 연구 의자: David Weakley, M.D., UT Southwestern Medical Center
  • 연구 의자: Susan A. Cotter, O.D., Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEI-115
  • 2U10EY011751 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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