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Drug-drug Interaction Study of Aripiprazole and Lamotrigine in Patients With Bipolar Type I Disorder

7. November 2013 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Effects of Aripiprazole on the Steady-State Pharmacokinetics of Lamotrigine in Subjects With Bipolar I Disorder

The purpose of this clinical research study is to learn if aripiprazole has a drug-drug interaction with lamotrigine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Desota, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) of 18 to 40 kg/m2
  • Subjects with bipolar I disorder who are clinically stable on a stable dose of at least 100 mg lamotrigine for at least 4 weeks prior to study entry
  • Men and women, ages 18 to 65

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Patients with any significant acute or chronic medical illness, other than bipolar I disorder
  • Subjects with active psychotic symptoms
  • History of head trauma within the past 2 years
  • History of akathisia requiring treatment
  • History of tardive dyskinesia or abnormal involuntary movements
  • Subjects with a predisposition to orthostatic hypotension
  • Positive urine screen for drugs of abuse
  • Use of narcotic-containing agents, amphetamines, or hormonal contraceptives within 4 weeks of study start

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: aripiprazole
Tablets, Oral, 10, 20, or 30 mg (titrated), once daily, 14 days.
Andere Namen:
  • Abilisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Comparison of Cmax (maximum drug concentration) and AUC(Tau) (exposure) of lamotrigine at the beginning of the study (Day-1) and when the subject completes the study (Day 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Assess the safety and tolerability of aripiprazole when co-administered with lamotrigine for up to 4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN138-402
  • IND #: 42,776

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