Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drug-drug Interaction Study of Aripiprazole and Lamotrigine in Patients With Bipolar Type I Disorder

7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Effects of Aripiprazole on the Steady-State Pharmacokinetics of Lamotrigine in Subjects With Bipolar I Disorder

The purpose of this clinical research study is to learn if aripiprazole has a drug-drug interaction with lamotrigine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Desota, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) of 18 to 40 kg/m2
  • Subjects with bipolar I disorder who are clinically stable on a stable dose of at least 100 mg lamotrigine for at least 4 weeks prior to study entry
  • Men and women, ages 18 to 65

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Patients with any significant acute or chronic medical illness, other than bipolar I disorder
  • Subjects with active psychotic symptoms
  • History of head trauma within the past 2 years
  • History of akathisia requiring treatment
  • History of tardive dyskinesia or abnormal involuntary movements
  • Subjects with a predisposition to orthostatic hypotension
  • Positive urine screen for drugs of abuse
  • Use of narcotic-containing agents, amphetamines, or hormonal contraceptives within 4 weeks of study start

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: aripiprazole
Tablets, Oral, 10, 20, or 30 mg (titrated), once daily, 14 days.
Inne nazwy:
  • Zdolność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Comparison of Cmax (maximum drug concentration) and AUC(Tau) (exposure) of lamotrigine at the beginning of the study (Day-1) and when the subject completes the study (Day 36)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Assess the safety and tolerability of aripiprazole when co-administered with lamotrigine for up to 4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN138-402
  • IND #: 42,776

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj