Drug-drug Interaction Study of Aripiprazole and Lamotrigine in Patients With Bipolar Type I Disorder
7 novembre 2013 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Effects of Aripiprazole on the Steady-State Pharmacokinetics of Lamotrigine in Subjects With Bipolar I Disorder
The purpose of this clinical research study is to learn if aripiprazole has a drug-drug interaction with lamotrigine.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Local Institution
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- Local Institution
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Bellaire, Texas, États-Unis
- Local Institution
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Desota, Texas, États-Unis
- Local Institution
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18 to 40 kg/m2
- Subjects with bipolar I disorder who are clinically stable on a stable dose of at least 100 mg lamotrigine for at least 4 weeks prior to study entry
- Men and women, ages 18 to 65
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Patients with any significant acute or chronic medical illness, other than bipolar I disorder
- Subjects with active psychotic symptoms
- History of head trauma within the past 2 years
- History of akathisia requiring treatment
- History of tardive dyskinesia or abnormal involuntary movements
- Subjects with a predisposition to orthostatic hypotension
- Positive urine screen for drugs of abuse
- Use of narcotic-containing agents, amphetamines, or hormonal contraceptives within 4 weeks of study start
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Tablets, Oral, 10, 20, or 30 mg (titrated), once daily, 14 days.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Comparison of Cmax (maximum drug concentration) and AUC(Tau) (exposure) of lamotrigine at the beginning of the study (Day-1) and when the subject completes the study (Day 36)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Assess the safety and tolerability of aripiprazole when co-administered with lamotrigine for up to 4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2006
Première publication (Estimation)
3 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2013
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles bipolaires et apparentés
- Maladie
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Aripiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- CN138-402
- IND #: 42,776
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