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Drug-drug Interaction Study of Aripiprazole and Lamotrigine in Patients With Bipolar Type I Disorder

7 novembre 2013 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Effects of Aripiprazole on the Steady-State Pharmacokinetics of Lamotrigine in Subjects With Bipolar I Disorder

The purpose of this clinical research study is to learn if aripiprazole has a drug-drug interaction with lamotrigine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Desota, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) of 18 to 40 kg/m2
  • Subjects with bipolar I disorder who are clinically stable on a stable dose of at least 100 mg lamotrigine for at least 4 weeks prior to study entry
  • Men and women, ages 18 to 65

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Patients with any significant acute or chronic medical illness, other than bipolar I disorder
  • Subjects with active psychotic symptoms
  • History of head trauma within the past 2 years
  • History of akathisia requiring treatment
  • History of tardive dyskinesia or abnormal involuntary movements
  • Subjects with a predisposition to orthostatic hypotension
  • Positive urine screen for drugs of abuse
  • Use of narcotic-containing agents, amphetamines, or hormonal contraceptives within 4 weeks of study start

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: aripiprazole
Tablets, Oral, 10, 20, or 30 mg (titrated), once daily, 14 days.
Altri nomi:
  • Abilitare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Comparison of Cmax (maximum drug concentration) and AUC(Tau) (exposure) of lamotrigine at the beginning of the study (Day-1) and when the subject completes the study (Day 36)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Assess the safety and tolerability of aripiprazole when co-administered with lamotrigine for up to 4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN138-402
  • IND #: 42,776

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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