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SERETIDE Plus Tiotropium im Vergleich zu einzelnen Komponenten

19. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelte Dummy-3-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Kombination aus Seretide 50/500 µg zweimal täglich plus Tiotropiumbromid 18 µg einmal täglich im Vergleich zu den Einzelwirkstoffen (Tiotropiumbromid 18 µg allein und Seretide 50/500 µg allein) in die Behandlung von Patienten mit COPD

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer Kombination aus SERETIDE 50/500 µg zweimal täglich plus Tiotropiumbromid 18 µg einmal täglich im Vergleich zu den Einzelbehandlungen (Tiotropiumbromid 18 µg einmal täglich allein und SERETIDE 50/500 µg zweimal täglich allein) bei Probanden auf die Lungenfunktion zu bewerten mit COPD. Die Studie wird ein Drei-Wege-Cross-Over-Design mit einer zweiwöchigen Auswaschphase zwischen jeder zweiwöchigen aufeinanderfolgenden Behandlungsperiode verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelte Dummy-3-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von SERETIDE™ 50/500 µg zweimal täglich plus Tiotropiumbromid 18 µg einmal täglich im Vergleich zu den Einzelbehandlungen (Tiotropiumbromid 18 µg allein und SERETIDE 50/500 µg allein) bei der Behandlung von Patienten mit COPD

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RJ
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine nachgewiesene klinische Vorgeschichte von COPD gemäß der GOLD-Definition.
  • Post-Bronchodilatator-FEV1 von >30 % bis 75 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1, ein Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis = 70 %.
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine instabile COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  • Hat eine aktuelle medizinische Diagnose von Asthma und/oder allergischer Rhinitis oder kennt Atemwegserkrankungen (Lungenkrebs, Sarkoidose, Tuberkulose oder Lungenfibrose). Erfordert eine regelmäßige (tägliche) oder langfristige Sauerstofftherapie (LTOT). (LTOT ist definiert als > 12 Stunden Sauerstoffverbrauch pro Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
AUC (0–4 Stunden, sGAW nach morgendlicher Medikamentendosis am Tag 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auswirkungen von SERETIDE 50/500 µg zweimal täglich plus Tiotropiumbromid 18 µg einmal täglich im Vergleich zu den einzelnen Behandlungen auf weitere Elemente der Lungenfunktion, Atemnot, Symptome und eine Beurteilung des Behandlungseffekts durch den Patienten/Arzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCO104962

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 104962
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 104962
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 104962
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 104962
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 104962
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 104962
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 104962
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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