Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SERETIDE Plus Tiotropium versus individuelle komponenter

19. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt dummy, 3-vejs crossover-undersøgelse, der evaluerer virkningerne af en kombination af Seretide 50/500mcg to gange dagligt plus tiotropiumbromid 18mcg én gang dagligt sammenlignet med de individuelle midler (tiotropiumbromid 18mcg alene/50mcg inc0 in50mcg) behandling af personer med KOL

Denne undersøgelse var designet til at evaluere virkningerne på lungefunktionen af ​​en kombination af SERETIDE 50/500mcg to gange dagligt plus tiotropiumbromid 18mcg én gang dagligt sammenlignet med de individuelle behandlinger (tiotropiumbromid 18mcg én gang dagligt alene og SERETIDE 50/500mcg to gange dagligt alene) hos forsøgspersoner med KOL. Undersøgelsen vil bruge et tre-vejs cross-over design med en 2-ugers udvaskningsperiode mellem hver 2-ugers på hinanden følgende behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt dummy, 3-vejs cross-over-undersøgelse, der evaluerer virkningerne af SERETIDE™ 50/500mcg to gange dagligt plus tiotropiumbromid 18mcg en gang dagligt sammenlignet med de individuelle behandlinger (tiotropiumbromid 18mcg alene og SERETIDE 50/500mcg alene) i behandlingen af ​​personer med KOL

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RJ
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en etableret klinisk historie med KOL som defineret i henhold til GOLD-definitionen.
  • Post-bronkodilaterende FEV1 på >30 % til 75 % af forventet normal ved besøg 1, et post-bronkodilaterende FEV1/FVC-forhold = 70 %.
  • Nuværende eller tidligere ryger med en rygehistorie på > 10 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ustabil KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom).
  • Har en aktuel medicinsk diagnose af astma og/eller allergisk rhinitis eller kender luftvejslidelser (lungekræft, sarkoidose, tuberkulose eller lungefibrose) Kræver regelmæssig (daglig) eller langvarig iltbehandling (LTOT). (LTOT er defineret som > 12 timers iltforbrug pr. dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
AUC (0-4 timer, sGAW efter morgendosis af medicin på dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekter af SERETIDE 50/500mcg to gange daglig plus tiotropiumbromid 18mcg en gang dagligt sammenlignet med de individuelle behandlinger på yderligere elementer af lungefunktion, dyspnø, symptomer og en patient/læge vurdering af behandlingseffekt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2006

Først opslået (Skøn)

12. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCO104962

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 104962
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 104962
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 104962
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 104962
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 104962
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 104962
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: 104962
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropium + SERETIDE 50/500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner