SERETIDE 플러스 Tiotropium 대 개별 구성 요소
2016년 10월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
세레타이드 50/500mcg 1일 2회 및 티오트로피움 브로마이드 18mcg 1일 1회 조합의 효과를 개별 제제(브로마이드 티오트로피움 18mcg 단독 및 세레타이드 50/500mcg 단독)와 비교한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 3방향 교차 연구 COPD가 있는 피험자의 치료
이 연구는 피험자에서 개별 치료(티오트로피움 18mcg 1일 1회 단독 및 SERETIDE 50/500mcg 1일 2회 단독)와 비교하여 SERETIDE 50/500mcg 1일 2회 + 티오트로피움 브로마이드 18mcg 1일 1회 병용 요법이 폐 기능에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다. COPD와 함께.
이 연구는 각 2주 연속 치료 기간 사이에 2주 휴약 기간을 갖는 3방향 교차 디자인을 활용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개별 치료(티오트로피움 18mcg 단독 및 SERETIDE 50/500mcg 단독)와 비교하여 SERETIDE™ 50/500mcg 1일 2회 + 티오트로피움 브로마이드 18mcg 1일 1회의 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 3방향 교차 연구 COPD 피험자의 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GOLD 정의에 따라 정의된 COPD의 확립된 임상 병력이 있습니다.
- 방문 1에서 예측된 정상의 >30% 내지 75%의 기관지확장제 후 FEV1, 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 = 70%.
- 흡연 이력이 10갑년을 초과하는 현재 또는 과거 흡연자.
제외 기준:
- 불안정한 COPD(만성 폐쇄성 폐질환)가 있습니다.
- 현재 천식 및/또는 알레르기성 비염에 대한 의학적 진단을 받았거나 호흡기 질환(폐암, 유육종증, 결핵 또는 폐 섬유증)을 알고 있습니다. 정기적(매일) 또는 장기 산소 요법(LTOT)이 필요합니다. (LTOT는 하루 > 12시간 산소 사용으로 정의됩니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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AUC(0-4시간, 14일 아침 투약 후 sGAW)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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SERETIDE 50/500mcg 1일 2회 + 티오트로피움 브로마이드 18mcg 1일 1회 개별 치료와 비교하여 폐 기능, 호흡곤란, 증상 및 환자/의사의 치료 효과 평가에 미치는 영향.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCO104962
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
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정보에 입각한 동의서
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개별 참가자 데이터 세트
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임상 연구 보고서
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연구 프로토콜
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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데이터 세트 사양
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티오트로피움 + 세레타이드 50/500에 대한 임상 시험
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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş완전한
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Mundipharma Research Limited완전한
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University of DundeeAstraZeneca; NHS Tayside완전한
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GlaxoSmithKlineParexel완전한천식미국, 호주, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 우크라이나, 독일, 불가리아, 아르헨티나, 페루, 남아프리카, 대만, 벨기에, 이탈리아, 헝가리, 대한민국, 오스트리아, 루마니아, 콜롬비아, 슬로바키아, 영국, 멕시코, 필리핀 제도, 캐나다, 칠레, 체코, 말레이시아, 크로아티아, 라트비아, 리투아니아, 세르비아, 인도네시아, 덴마크
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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş종료됨
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Novartis Pharmaceuticals완전한천식독일, 네덜란드, 영국, 중국, 루마니아, 불가리아
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AstraZeneca완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)브라질, 영국, 독일, 필리핀 제도, 덴마크, 호주, 아르헨티나, 인도, 벨기에