Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SERETIDE Plus Tiotropium a poszczególne składniki

19 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, trójdrożne badanie krzyżowe oceniające wpływ kombinacji Seretide 50/500 µg dwa razy na dobę plus bromek tiotropiowy 18 µg raz na dobę w porównaniu z poszczególnymi lekami (bromek tiotropium 18 µg sam i Seretide 50/500 µg sam) w Leczenie pacjentów z POChP

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu na czynność płuc kombinacji SERETIDE 50/500 µg dwa razy na dobę z bromkiem tiotropium 18 µg raz na dobę w porównaniu z indywidualnymi terapiami (tylko bromek tiotropiowy 18 µg raz na dobę i sam SERETIDE 50/500 µg dwa razy na dobę) u pacjentów z POChP. W badaniu wykorzystany zostanie trójdrożny projekt naprzemienny z 2-tygodniowym okresem wypłukiwania pomiędzy każdym kolejnym 2-tygodniowym okresem leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, 3-kierunkowe badanie krzyżowe oceniające wpływ SERETIDE™ 50/500mcg dwa razy dziennie plus bromek tiotropium 18mcg raz dziennie w porównaniu z indywidualnymi terapiami (tylko bromek tiotropium 18mcg i sam SERETIDE 50/500mcg) w leczeniu pacjentów z POChP

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RJ
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma udokumentowaną historię kliniczną POChP zgodnie z definicją GOLD.
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela >30% do 75% wartości należnej prawidłowej podczas wizyty 1, stosunek FEV1 do FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela = 70%.
  • Obecny lub były palacz z historią palenia > 10 paczkolat.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma niestabilną POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc).
  • Ma aktualną diagnozę lekarską astmy i/lub alergicznego nieżytu nosa lub rozpoznaje choroby układu oddechowego (rak płuc, sarkoidozę, gruźlicę lub zwłóknienie płuc). Wymaga regularnej (codziennej) lub długotrwałej tlenoterapii (LTOT). (LTOT definiuje się jako zużycie tlenu > 12 godzin dziennie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
AUC (0-4 godz., sGAW po porannej dawce leku w dniu 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wpływ SERETIDE 50/500mcg dwa razy dziennie plus bromek tiotropiowy 18mcg raz dziennie w porównaniu z poszczególnymi terapiami na dalsze elementy czynności płuc, duszność, objawy oraz ocenę efektu leczenia przez pacjenta/lekarza.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCO104962

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 104962
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 104962
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 104962
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 104962
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 104962
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 104962
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 104962
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Tiotropium + SERETYD 50/500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj