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Pharmakokinetik von intravenösem Inositol mit Einzeldosis bei Frühgeborenen (INS-1)

19. Juni 2017 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network
Bei dieser Pilotstudie handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Messung der Veränderungen der Blut- und Urinspiegel von Inositol bei Frühgeborenen mit hohem Risiko für Frühgeborenenretinopathie (ROP) nach einer intravenösen Einzeldosis Inositol. Basierend auf früheren Studien ist die Prämisse, dass die Aufrechterhaltung von Inositolkonzentrationen, die denen ähneln, die natürlicherweise in der Gebärmutter vorkommen, die Raten von ROP und bronchopulmonaler Dysplasie bei Frühgeborenen reduzieren wird. Ziel war die Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit einer Einzeldosis von intravenösem Myo-Inositol in unterschiedlichen Mengen (bereitgestellt von Ross Products Division, Abbott Laboratories) bei Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht in Vorbereitung auf eine zukünftige multizentrische randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie . In diese Studie wurden 74 Säuglinge mit hohem Risiko für Retinopathie an 9 Standorten des NICHD Neonatal Research Network aufgenommen und ihnen nach dem Zufallsprinzip entweder 60 mg/kg 5 % Inositol, 120 mg/kg 5 % Inositol oder 60 mg/kg 5 % Glukose verabreicht (das Placebo) oder 120 mg/kg 5 % Glukose.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist ein abnormales Wachstum der Blutgefäße im Auge, das hauptsächlich bei sehr frühgeborenen Säuglingen auftritt. Die Augenentwicklung findet normalerweise im Mutterleib statt; Bei Frühgeborenen müssen sich die Blutgefäße jedoch außerhalb der schützenden Umgebung der Gebärmutter entwickeln. Frühgeborenen-Retinopathie (auch bekannt als retrolentale Fibroplasie) ist eine der Hauptursachen für Erblindung und andere Sehstörungen (Myopie, Schielen und Amblyopie) bei Kindern, sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern.

Inosit ist ein natürlich vorkommender Zuckeralkohol, der von der Plazenta produziert wird und bei Menschen und anderen Tieren während der gesamten Schwangerschaft in hohen Konzentrationen im fötalen Blut vorhanden ist. Die Serumspiegel fallen nach der Geburt schnell ab, obwohl dieser Abfall bei Säuglingen, die Muttermilch erhalten, moderat ist. Zwei randomisierte Studien haben gezeigt, dass die intravenöse Inosit-Supplementierung in der ersten Woche Tod, bronchopulmonale Dysplasie (BPD) und Retinopathie signifikant reduziert. Eine Studie über orale Nahrungsergänzungsmittel war weniger überzeugend, unterstützte aber auch die Verringerung der Retinopathie.

In dieser Pilotstudie wurde die Halbwertszeit-Pharmakokinetik einer Einzeldosis Myo-Inositol (zur Verfügung gestellt von Ross Products Division, Abbott Laboratories) bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht untersucht, wobei die Veränderungen der Inositolspiegel im Blut und Urin untersucht wurden. Die Prämisse ist, dass die Aufrechterhaltung von Inositkonzentrationen, die denen ähneln, die natürlicherweise in der Gebärmutter vorkommen, die Raten von Retinopathie und bronchopulmonaler Dysplasie bei Frühgeborenen verringern wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Auswahl der Dosierungen für eine anschließende Pilotstudie mit mehreren Dosen und für die geplanten großen multizentrischen Studien verwendet.

In dieser Studie haben neun Standorte des NICHD Neonatal Research Network 74 Säuglinge mit einer Schwangerschaft von weniger als 30 Wochen aufgenommen und ihnen nach dem Zufallsprinzip entweder 60 mg/kg 5 % Inositol, 120 mg/kg 5 % Inositol, 60 mg/kg 5 % Inositol verabreicht. Glukose (das Placebo) oder 120 mg/kg 5 % Glukose. Die Konzentrationen von Inositol wurden sowohl im Blut als auch im Urin gemessen, um populationspharmakokinetische Parameter für diese Säuglinge zu bestimmen.

Schichtung: Eingeschriebene Säuglinge wurden nach Alter mit 37 Säuglingen von 23 0/7 bis 26 6/7 Wochen in einer Gruppe und 37 Säuglingen von 27 0/7 bis 29 6/7 Wochen in einer zweiten Gruppe stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 6 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter 23 0/7 bis 26 6/7 Wochen (36 Säuglinge) bzw
  • Gestationsalter 27 0/7 bis 29 6/7 Wochen (36 Säuglinge)
  • 600-1500 Gramm Geburtsgewicht
  • Keine enterale Ernährung seit der Geburt bei der Einschreibung
  • 3-6 Tage (25-132 Stunden) postnatales Alter

Hinweis: Aufgrund der in dieser Population zu erwartenden hohen Sterblichkeit (15-20 %) erforderte das Studiendesign (ursprünglich für 72 Säuglinge) die Rekrutierung eines Ersatzteilnehmers, falls ein Säugling die vier Blutproben in der ersten Woche der Studie nicht fertigstellen konnte .

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende angeborene Anomalien
  • Moribunde oder keine kontinuierliche Unterstützung
  • Verdacht auf Nierenversagen (Kreatinin > 2,5 bei Oligurie)
  • Erhaltene oder erwartete Austauschtransfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inosit geringes Volumen
Einzeldosis von intravenösem Inositol 5 %, 60 mg/kg (1,2 ml/kg), verabreicht über 20 Minuten
60 mg/kg (1,2 ml/kg) Myo-Inositol 5 % intravenös über 20 Minuten verabreicht.
Experimental: Inosit hohes Volumen
Einzeldosis von intravenösem Inositol 5 %, 120 mg/kg (2,4 ml/kg), verabreicht über 20 Minuten
120 mg/kg (2,4 ml/kg) Myo-Inositol 5 % intravenös über 20 Minuten verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo geringes Volumen
Placebo (5 % Glukose) in einem Volumen von 60 mg/kg (1,2 ml/kg) intravenös über 20 Minuten verabreicht.
60 mg/kg (1,2 ml/kg) Glucose 5 % intravenös über 20 Minuten verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo hohes Volumen
Placebo (5 % Glukose) in einem Volumen von 120 mg/kg (2,4 ml/kg) intravenös über 20 Minuten verabreicht
120 mg/kg (2,4 ml/kg) Glucose 5 % intravenös über 20 Minuten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Populationspharmakokinetik
Zeitfenster: 0–100 Stunden nach der Infusion
0–100 Stunden nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse während und nach der Infusion unter Verwendung einer neonatalen Toxizitätseinstufung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0036-1
  • U10HD036790 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053109 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053119 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053124 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR024139 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR025744 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR024979 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Inositol niedrigeres Volumen

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