- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00349726
Pharmakokinetik von intravenösem Inositol mit Einzeldosis bei Frühgeborenen (INS-1)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist ein abnormales Wachstum der Blutgefäße im Auge, das hauptsächlich bei sehr frühgeborenen Säuglingen auftritt. Die Augenentwicklung findet normalerweise im Mutterleib statt; Bei Frühgeborenen müssen sich die Blutgefäße jedoch außerhalb der schützenden Umgebung der Gebärmutter entwickeln. Frühgeborenen-Retinopathie (auch bekannt als retrolentale Fibroplasie) ist eine der Hauptursachen für Erblindung und andere Sehstörungen (Myopie, Schielen und Amblyopie) bei Kindern, sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern.
Inosit ist ein natürlich vorkommender Zuckeralkohol, der von der Plazenta produziert wird und bei Menschen und anderen Tieren während der gesamten Schwangerschaft in hohen Konzentrationen im fötalen Blut vorhanden ist. Die Serumspiegel fallen nach der Geburt schnell ab, obwohl dieser Abfall bei Säuglingen, die Muttermilch erhalten, moderat ist. Zwei randomisierte Studien haben gezeigt, dass die intravenöse Inosit-Supplementierung in der ersten Woche Tod, bronchopulmonale Dysplasie (BPD) und Retinopathie signifikant reduziert. Eine Studie über orale Nahrungsergänzungsmittel war weniger überzeugend, unterstützte aber auch die Verringerung der Retinopathie.
In dieser Pilotstudie wurde die Halbwertszeit-Pharmakokinetik einer Einzeldosis Myo-Inositol (zur Verfügung gestellt von Ross Products Division, Abbott Laboratories) bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht untersucht, wobei die Veränderungen der Inositolspiegel im Blut und Urin untersucht wurden. Die Prämisse ist, dass die Aufrechterhaltung von Inositkonzentrationen, die denen ähneln, die natürlicherweise in der Gebärmutter vorkommen, die Raten von Retinopathie und bronchopulmonaler Dysplasie bei Frühgeborenen verringern wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Auswahl der Dosierungen für eine anschließende Pilotstudie mit mehreren Dosen und für die geplanten großen multizentrischen Studien verwendet.
In dieser Studie haben neun Standorte des NICHD Neonatal Research Network 74 Säuglinge mit einer Schwangerschaft von weniger als 30 Wochen aufgenommen und ihnen nach dem Zufallsprinzip entweder 60 mg/kg 5 % Inositol, 120 mg/kg 5 % Inositol, 60 mg/kg 5 % Inositol verabreicht. Glukose (das Placebo) oder 120 mg/kg 5 % Glukose. Die Konzentrationen von Inositol wurden sowohl im Blut als auch im Urin gemessen, um populationspharmakokinetische Parameter für diese Säuglinge zu bestimmen.
Schichtung: Eingeschriebene Säuglinge wurden nach Alter mit 37 Säuglingen von 23 0/7 bis 26 6/7 Wochen in einer Gruppe und 37 Säuglingen von 27 0/7 bis 29 6/7 Wochen in einer zweiten Gruppe stratifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
- Yale University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter 23 0/7 bis 26 6/7 Wochen (36 Säuglinge) bzw
- Gestationsalter 27 0/7 bis 29 6/7 Wochen (36 Säuglinge)
- 600-1500 Gramm Geburtsgewicht
- Keine enterale Ernährung seit der Geburt bei der Einschreibung
- 3-6 Tage (25-132 Stunden) postnatales Alter
Hinweis: Aufgrund der in dieser Population zu erwartenden hohen Sterblichkeit (15-20 %) erforderte das Studiendesign (ursprünglich für 72 Säuglinge) die Rekrutierung eines Ersatzteilnehmers, falls ein Säugling die vier Blutproben in der ersten Woche der Studie nicht fertigstellen konnte .
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende angeborene Anomalien
- Moribunde oder keine kontinuierliche Unterstützung
- Verdacht auf Nierenversagen (Kreatinin > 2,5 bei Oligurie)
- Erhaltene oder erwartete Austauschtransfusion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Inosit geringes Volumen
Einzeldosis von intravenösem Inositol 5 %, 60 mg/kg (1,2 ml/kg), verabreicht über 20 Minuten
|
60 mg/kg (1,2 ml/kg) Myo-Inositol 5 % intravenös über 20 Minuten verabreicht.
|
Experimental: Inosit hohes Volumen
Einzeldosis von intravenösem Inositol 5 %, 120 mg/kg (2,4 ml/kg), verabreicht über 20 Minuten
|
120 mg/kg (2,4 ml/kg) Myo-Inositol 5 % intravenös über 20 Minuten verabreicht.
|
Placebo-Komparator: Placebo geringes Volumen
Placebo (5 % Glukose) in einem Volumen von 60 mg/kg (1,2 ml/kg) intravenös über 20 Minuten verabreicht.
|
60 mg/kg (1,2 ml/kg) Glucose 5 % intravenös über 20 Minuten verabreicht.
|
Placebo-Komparator: Placebo hohes Volumen
Placebo (5 % Glukose) in einem Volumen von 120 mg/kg (2,4 ml/kg) intravenös über 20 Minuten verabreicht
|
120 mg/kg (2,4 ml/kg) Glucose 5 % intravenös über 20 Minuten verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Populationspharmakokinetik
Zeitfenster: 0–100 Stunden nach der Infusion
|
0–100 Stunden nach der Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unerwünschte Ereignisse während und nach der Infusion unter Verwendung einer neonatalen Toxizitätseinstufung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
|
Bis zur Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ivan D. Frantz, III, MD, Tufts Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Augenkrankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Körpergewicht
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Frühgeburt
- Geburtsgewicht
- Retinopathie der Frühgeburt
- Bronchopulmonale Dysplasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Inosit
Andere Studien-ID-Nummern
- NICHD-NRN-0036-1
- U10HD036790 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD021373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD053089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD053109 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD053119 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD053124 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UL1RR024139 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UL1RR025744 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UL1RR024979 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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