早産児におけるイノシトールの単回静脈内薬物動態 (INS-1)

未熟児網膜症 (ROP) は、主に未熟児に発生する眼の血管の異常な成長です。 眼の発達は子宮内で正常に行われます。しかし、未熟児の場合、血管は子宮の保護環境の外で発達を終える必要があります。 未熟児網膜症 (水晶体後線維増殖症とも呼ばれます) は、先進国と発展途上国の両方で、子供の失明やその他の視力障害 (近視、斜視、弱視) の主な原因です。

イノシトールは、胎盤によって生成される天然の糖アルコールであり、ヒトや他の動物の妊娠中、胎児の血液中に高レベルで存在します. 血清レベルは出生後に急速に低下しますが、この低下は母乳を与えられた乳児では緩やかです. 2 つの無作為化試験では、最初の 1 週間のイノシトールの静脈内補給により、死亡、気管支肺異形成 (BPD)、および網膜症が大幅に減少したことが示されています。 経口サプリメントに関する 1 つの研究は説得力に欠けていましたが、網膜症の軽減も支持していました。

このパイロット研究では、血中および尿中のイノシトール レベルの変化を調べて、超低出生体重児におけるミオイノシトール (アボット ラボラトリーズの Ross Products Division 提供) の単回投与の半減期薬物動態を評価しました。 前提は、子宮内で自然に発生するものと同様のイノシトール濃度を維持することで、未熟児の網膜症と気管支肺異形成の割合が減少するということです. この研究の結果は、その後の多用量パイロット研究および計画された大規模な多施設試験の用量を選択するために使用されます。

この研究では、9 つ​​の NICHD 新生児研究ネットワーク サイトが、妊娠 30 週未満の 74 人の乳児を登録し、60 mg/kg の 5% イノシトール、120 mg/kg の 5% イノシトール、60 mg/kg の 5% イノシトールのいずれかを受け取るように無作為に割り当てました。ブドウ糖 (プラセボ)、または 120 mg/kg の 5% ブドウ糖。 イノシトールの濃度を血液と尿の両方で測定して、これらの乳児の母集団の薬物動態パラメータを決定しました。

層別化: 登録された乳児は、1 つのグループに 23 0/7 から 26 6/7 週の 37 人の乳児、2 番目のグループに 27 0/7 から 29 6/7 週の乳児 37 人の年齢によって層別化されました。