- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00352625
Ketoprofen Topisches Pflaster 20 % zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Schulter-, Ellbogen- oder Kniesehnenentzündung oder Schleimbeutelentzündung
17. Februar 2020 aktualisiert von: APR Applied Pharma Research s.a.
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Ketoprofen Topical Patch, 20 % (KTP) bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Sehnenentzündung oder Bursitis der Schulter, des Ellenbogens oder des Knies
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung eines topischen Ketoprofen-Pflasters auf die Schmerzen, die mit einer Sehnenentzündung oder Bursitis der Schulter, des Ellbogens oder des Knies verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird bei Patienten mit Tendinitis oder Bursitis der Schulter, des Ellbogens oder Knies durchgeführt.
Geeignete Patienten haben Tendinitis oder Bursitis oder Schulter, Ellbogen oder Knie und werden (im Verhältnis 1:1) randomisiert, um eine doppelblinde Behandlung entweder mit dem KTP oder einem passenden Placebo-Pflaster zu erhalten, das 21 Tage lang einmal täglich aufgetragen wird.
Die Patienten kehren an Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 21 zur Beurteilung in die Klinik zurück; Am 35. Tag wird eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt.
Bei jedem Besuch bis Tag 21 bewerten die Patienten ihre durchschnittliche Schmerzintensität während der täglichen Aktivitäten und im Ruhezustand anhand der 11-Punkte-Skala (Bereich 0 bis 10) und bewerten ihre funktionelle Behinderung.
Die Patienten werden auch ein elektronisches Tagebuch führen, in dem die Schmerzintensität und die Schmerzlinderung dreimal täglich aufgezeichnet werden.
Bewertungen der Schlafqualität werden jeden Morgen im Tagebuch aufgezeichnet, und die Verwendung des Studienmedikaments und der Notfallmedikation wird jeden Tag im Tagebuch aufgezeichnet.
Ibuprofen wird als Notfallmedikation bereitgestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
330
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
- PPD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren
- Diagnose einer Tendinitis oder Bursitis der Schulter, des Ellbogens oder des Knies
- Schmerzeintrittskriterien erfüllen
- Bereit, die Verwendung von Schmerzmitteln einzustellen, die nicht von der Studie bereitgestellt werden
Ausschluss:
- Sehnenentzündung oder Schleimbeutelentzündung als Folge einer systemischen entzündlichen Erkrankung, Verkalkung oder Notwendigkeit einer Operation haben
- Kortikosteroide in den 30 Tagen vor dem Screening erhalten haben
- Haben Sie eine Anamnese oder einen körperlichen Untersuchungsbefund, der mit einer sicheren Teilnahme an der Studie nicht vereinbar ist
- Haben Sie eine Anamnese oder einen körperlichen Untersuchungsbefund, der mit der Verwendung des Studienprodukts nicht vereinbar ist
- Nehmen Sie Medikamente oder andere Substanzen ein, die aufgrund der Art des Studienmedikaments oder des Potenzials für Arzneimittelwechselwirkungen kontraindiziert sind.
- Medikamente einnehmen, die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Durchschnittliche Schmerzintensität bei täglichen Aktivitäten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Durchschnittliche Schmerzintensität in Ruhe
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Funktionelle Behinderung
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Verwendung von Notfallmedikamenten
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Schlafqualität
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Gesamtbeurteilung der Studienmedikation durch Patient und Arzt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: PPD, PPD Austin, TX
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Sehnenverletzungen
- Tendinopathie
- Schleimbeutelentzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ketoprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- EN3269-302
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