- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00352625
Ketoprofen Topical Patch 20% nel trattamento del dolore associato a tendinite o borsite della spalla, del gomito o del ginocchio
17 febbraio 2020 aggiornato da: APR Applied Pharma Research s.a.
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del cerotto topico al ketoprofene, 20% (KTP) nel trattamento del dolore associato a tendinite o borsite della spalla, del gomito o del ginocchio
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un cerotto topico di ketoprofene sul dolore associato a tendinite o borsite della spalla, del gomito o del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sarà condotto su pazienti con tendinite o borsite della spalla, del gomito o del ginocchio.
I pazienti idonei avranno tendinite o borsite o spalla, gomito o ginocchio e saranno randomizzati (in un rapporto 1:1) per ricevere un trattamento in doppio cieco con il KTP o un cerotto placebo corrispondente da applicare una volta al giorno per 21 giorni.
I pazienti torneranno in clinica per le valutazioni il giorno 3, il giorno 7, il giorno 14 e il giorno 21; una valutazione di follow-up sarà condotta telefonicamente il giorno 35.
Ad ogni visita fino al giorno 21, i pazienti valuteranno la loro intensità media del dolore durante le attività quotidiane e mentre sono a riposo utilizzando la scala a 11 punti (intervallo da 0 a 10) e valuteranno la loro disabilità funzionale.
I pazienti completeranno anche un diario elettronico in cui l'intensità del dolore e le valutazioni del sollievo dal dolore verranno registrate tre volte al giorno.
Le valutazioni della qualità del sonno verranno registrate nel diario ogni mattina e l'uso del trattamento in studio e dei farmaci di salvataggio verrà registrato nel diario ogni giorno.
L'ibuprofene sarà fornito come farmaco di salvataggio prn.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
330
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- PPD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione
- Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di tendinite o borsite della spalla, del gomito o del ginocchio
- Soddisfa i criteri di ingresso del dolore
- Disposto a interrompere l'uso di qualsiasi antidolorifico non fornito dallo studio
Esclusione:
- Avere tendinite o borsite secondaria a una malattia infiammatoria sistemica, calcificazione o che richiede un intervento chirurgico
- Hanno ricevuto corticosteroidi nei 30 giorni precedenti lo screening
- Avere una storia o un risultato dell'esame fisico che è incompatibile con la partecipazione sicura allo studio
- Avere una storia o un risultato dell'esame fisico che è incompatibile con l'uso del prodotto in studio
- Stanno assumendo farmaci o altre sostanze controindicate a causa della natura del farmaco in studio o del potenziale di interazioni farmacologiche.
- Stanno assumendo farmaci che possono influenzare in modo significativo la funzione renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Intensità media del dolore durante le attività quotidiane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Intensità media del dolore a riposo
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Disabilità funzionale
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Uso di farmaci prn rescue
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Qualità del sonno
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Valutazioni globali del paziente e del medico del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: PPD, PPD Austin, TX
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Lesioni al tendine
- Tendinopatia
- Borsite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ketoprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- EN3269-302
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