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Ketoprofen Topical Patch 20% nel trattamento del dolore associato a tendinite o borsite della spalla, del gomito o del ginocchio

17 febbraio 2020 aggiornato da: APR Applied Pharma Research s.a.

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del cerotto topico al ketoprofene, 20% (KTP) nel trattamento del dolore associato a tendinite o borsite della spalla, del gomito o del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un cerotto topico di ketoprofene sul dolore associato a tendinite o borsite della spalla, del gomito o del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sarà condotto su pazienti con tendinite o borsite della spalla, del gomito o del ginocchio. I pazienti idonei avranno tendinite o borsite o spalla, gomito o ginocchio e saranno randomizzati (in un rapporto 1:1) per ricevere un trattamento in doppio cieco con il KTP o un cerotto placebo corrispondente da applicare una volta al giorno per 21 giorni. I pazienti torneranno in clinica per le valutazioni il giorno 3, il giorno 7, il giorno 14 e il giorno 21; una valutazione di follow-up sarà condotta telefonicamente il giorno 35. Ad ogni visita fino al giorno 21, i pazienti valuteranno la loro intensità media del dolore durante le attività quotidiane e mentre sono a riposo utilizzando la scala a 11 punti (intervallo da 0 a 10) e valuteranno la loro disabilità funzionale. I pazienti completeranno anche un diario elettronico in cui l'intensità del dolore e le valutazioni del sollievo dal dolore verranno registrate tre volte al giorno. Le valutazioni della qualità del sonno verranno registrate nel diario ogni mattina e l'uso del trattamento in studio e dei farmaci di salvataggio verrà registrato nel diario ogni giorno. L'ibuprofene sarà fornito come farmaco di salvataggio prn.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • PPD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di tendinite o borsite della spalla, del gomito o del ginocchio
  • Soddisfa i criteri di ingresso del dolore
  • Disposto a interrompere l'uso di qualsiasi antidolorifico non fornito dallo studio

Esclusione:

  • Avere tendinite o borsite secondaria a una malattia infiammatoria sistemica, calcificazione o che richiede un intervento chirurgico
  • Hanno ricevuto corticosteroidi nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Avere una storia o un risultato dell'esame fisico che è incompatibile con la partecipazione sicura allo studio
  • Avere una storia o un risultato dell'esame fisico che è incompatibile con l'uso del prodotto in studio
  • Stanno assumendo farmaci o altre sostanze controindicate a causa della natura del farmaco in studio o del potenziale di interazioni farmacologiche.
  • Stanno assumendo farmaci che possono influenzare in modo significativo la funzione renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Intensità media del dolore durante le attività quotidiane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Intensità media del dolore a riposo
Disabilità funzionale
Uso di farmaci prn rescue
Qualità del sonno
Valutazioni globali del paziente e del medico del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: PPD, PPD Austin, TX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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