- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00352625
Patch topique de kétoprofène à 20 % dans le traitement de la douleur associée à une tendinite ou une bursite à l'épaule, au coude ou au genou
17 février 2020 mis à jour par: APR Applied Pharma Research s.a.
Une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité du patch topique de kétoprofène à 20 % (KTP) dans le traitement de la douleur associée à une tendinite ou une bursite de l'épaule, du coude ou du genou
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un patch topique de kétoprofène sur la douleur associée à une tendinite ou une bursite de l'épaule, du coude ou du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sera menée chez des patients atteints de tendinite ou de bursite de l'épaule, du coude ou du genou.
Les patients éligibles auront une tendinite ou une bursite ou à l'épaule, au coude ou au genou et seront randomisés (dans un rapport 1:1) pour recevoir un traitement en double aveugle avec le KTP ou un patch placebo correspondant à appliquer une fois par jour pendant 21 jours.
Les patients retourneront à la clinique pour des évaluations le jour 3, le jour 7, le jour 14 et le jour 21 ; une évaluation de suivi sera effectuée par téléphone le jour 35.
À chaque visite jusqu'au jour 21, les patients évalueront l'intensité moyenne de leur douleur pendant les activités quotidiennes et au repos à l'aide de l'échelle de 11 points (plage de 0 à 10) et évalueront leur incapacité fonctionnelle.
Les patients rempliront également un journal électronique dans lequel les cotes d'intensité et de soulagement de la douleur seront enregistrées trois fois par jour.
Les évaluations de la qualité du sommeil seront enregistrées dans le journal chaque matin, et l'utilisation du traitement de l'étude et des médicaments de secours sera enregistrée dans le journal chaque jour.
L'ibuprofène sera fourni comme médicament de secours prn.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
330
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78704
- PPD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion
- Hommes ou femmes de 18 ans ou plus
- Diagnostic de tendinite ou de bursite de l'épaule, du coude ou du genou
- Répondre aux critères d'entrée de la douleur
- Disposé à interrompre l'utilisation de tout analgésique non fourni par l'étude
Exclusion:
- Avoir une tendinite ou une bursite secondaire à une maladie inflammatoire systémique, une calcification ou nécessitant une intervention chirurgicale
- Avoir reçu des corticostéroïdes dans les 30 jours précédant le dépistage
- Avoir des antécédents ou un examen physique qui est incompatible avec une participation sûre à l'étude
- Avoir des antécédents ou un examen physique qui est incompatible avec l'utilisation du produit à l'étude
- Prend des médicaments ou d'autres substances contre-indiquées en raison de la nature du médicament à l'étude ou du potentiel d'interactions médicamenteuses.
- Prenez des médicaments qui peuvent affecter de manière significative la fonction rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Intensité moyenne de la douleur pendant les activités quotidiennes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Intensité moyenne de la douleur au repos
|
Handicap fonctionnel
|
Utilisation de médicaments de secours prn
|
Qualité du sommeil
|
Évaluations globales par le patient et le médecin des médicaments à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PPD, PPD Austin, TX
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2006
Première publication (Estimation)
14 juillet 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Blessures aux tendons
- Tendinopathie
- Bursite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Kétoprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- EN3269-302
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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