- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00355290
Änderungen der oralen Vitamin-K-Aufnahme zur Optimierung der chronischen oralen Antikoagulation: Eine randomisierte Studie
5. Mai 2008 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass Änderungen der oralen Vitamin-K-Zufuhr, basierend auf einfachen Lebensmittelregistern, herkömmlichen Änderungen der Medikamentendosis überlegen sein könnten, um die chronische orale Antikoagulation zu stabilisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
114
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer klinischen Indikation für eine chronische orale Antikoagulation mit einem INR-Wert außerhalb des Zielwerts, ohne eindeutige klinische Ursache für die INR-Instabilität (ungeplante Änderungen der Coumadin-Medikamente, andere pharmakologische Wechselwirkungen, klinische Erkrankungen und Laborfehler).
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Hinweis auf eine Blutung oder Thrombose.
- INR > 4 oder INR < 1,5.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Prozentsatz der Patienten mit dem angestrebten International Normalized Ratio (Prothrombinzeit) am 90. Tag nach der Randomisierung
|
Stabilisierung des International Normalized Ratio (Prothrombinzeit) während der Nachbeobachtung (90 Tage nach Randomisierung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Luis E Rohde, MD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Vitamin K
Andere Studien-ID-Nummern
- HCPA2006.01
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