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Busulfan, Melphalan und Thiotepa, gefolgt von einer Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Ewing-Tumoren

22. Oktober 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie eines Chemotherapie-basierten Regimes mit intravenösem Busulfan (Busulfex), Melphalan und Thiotepa als myeloablatives Regime, gefolgt von einer T-Zell-depletierten allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation von einem HLA-kompatiblen Spender bei der Behandlung von Hochrisikotumoren der Ewing-Sarkom-Familie

BEGRÜNDUNG: Die Gabe von Chemotherapeutika wie Busulfan, Melphalan und Thiotepa vor einer Transplantation von Spenderstammzellen hilft, das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen und bereitet das Knochenmark des Patienten auf die Stammzellen vor. Wenn die gesunden Stammzellen eines Spenders in den Patienten infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen herzustellen. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders eine Immunantwort gegen das normale Gewebe des Körpers auslösen. Die Gabe von Tacrolimus, Sirolimus und Mycophenolatmofetil kann dies verhindern.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Verabreichung von Busulfan zusammen mit Melphalan und Thiotepa, gefolgt von einer Transplantation von Spenderstammzellen, bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Ewing-Tumoren wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit Hochrisikotumoren der Ewing-Familie, die nach einer Zytoreduktion mit Busulfan, Melphalan und Thiotepa mit einer unmodifizierten T-Zell-depletierten allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die therapiebedingte Morbidität und Mortalität bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Inzidenz einer akuten und chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die biologische Reaktion der minimalen Resterkrankung bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine prospektive Studie.

  • Myeloablative Präparation: Die Patienten erhalten Busulfan IV über 2 Stunden alle 6 Stunden an den Tagen -8 bis -6, Melphalan IV über 20 Minuten an den Tagen -5 bis -3 und Thiotepa IV über 4 Stunden an Tag -2.
  • Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation: Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer allogenen Transplantation von Knochenmark oder T-Zell-depletierten peripheren Blutstammzellen.
  • Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxe: Die Patienten erhalten eine Behandlung gemäß den institutionellen Richtlinien und erhalten eine Behandlung gegen Infektionen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 3 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von Hochrisikotumoren der Ewing-Familie, wie durch 1 der folgenden definiert:

    • Durch Biopsie nachgewiesene Erkrankung mit Fernmetastasen an anderen Stellen als der Lunge
    • Rückfall der Erkrankung nach Abschluss einer vorherigen Standard-Erstlinientherapie oder Hochdosis-Chemotherapie
  • Derzeit in vollständiger Remission (CR) ohne Anzeichen einer Erkrankung (mit oder ohne minimale Resterkrankung) oder sehr guter partieller Remission (d. h. CR mit einem abnormalen Knochenscan) nach vorheriger Standard- oder Hochdosis-Chemotherapie mit lokaler Kontrolle

  • HLA-kompatibler Stammzellspender verfügbar

    • Zu den kompatiblen Spendern gehören diejenigen, die durch hochauflösende molekulare Typisierung sowohl mit den HLA-A-, -B-, -C-, -DR- als auch mit 1 von 2 -DQ-Allelen übereinstimmen
    • Verwandter oder nicht verwandter Spender

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky Performance Status (PS) 70-100 % (≥ 16 Jahre) ODER Lansky PS 70-100 % (< 16 Jahre)
  • LVEF > 50 % im Ruhezustand
  • SGOT < 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL (es sei denn, die Leber ist an der Krankheit beteiligt)
  • Kreatinin normal UND/ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Lungendiffusionskapazität > 50 % des Sollwerts (korrigiert für Hämoglobin) ODER asymptomatisch mit einer Sauerstoffsättigung der Raumluft von ≥ 98 %
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine aktive unkontrollierte Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion
  • Keine HIV-1- oder -2-Positivität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Therapie mit 100 mg/m² Melphalan
  • Keine vorherige Hochdosis-Chemotherapie, die eine autologe Stammzellenrettung erfordert
  • Keine vorherige Bestrahlung von > 50 % des Beckenmarkraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemo gefolgt von DSCT
  • Myeloablative Präparation: Die Patienten erhalten Busulfan IV über 2 Stunden alle 6 Stunden an den Tagen -8 bis -6, Melphalan IV über 20 Minuten an den Tagen -5 bis -3 und Thiotepa IV über 4 Stunden an Tag -2.
  • Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation: Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer allogenen Transplantation von Knochenmark oder T-Zell-depletierten peripheren Blutstammzellen.
  • Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxe: Die Patienten erhalten eine Behandlung gemäß den institutionellen Richtlinien und erhalten eine Behandlung gegen Infektionen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 3 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.
Arzneimittel: Thiotepa
Verfahren: allogene Knochenmarktransplantation
Verfahren: allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Arzneimittel: busulfan
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Arzneimittel: Melphalan
Biologisch: Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe/-therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Allgemeine objektive Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Susan Prockop, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-059
  • MSKCC-05059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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