- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00357474
Comparison Study of Transarterial Chemoembolization and Percutaneous Ethanol Injection for Multiple, Small HCCs
2. Dezember 2013 aktualisiert von: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital
A Multicenter, Randomized, Controlled Trial of the Effective Therapy for Multiple, Small Hepatocellular Carcinomas: Comparing Transarterial Chemoembolization With Percutaneous Ethanol Injection Therapy.
The purpose of this study is to choose the preferred treatment modality for multiple, small hepatocellular carcinomas.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
To compare the below things between PEIT group and TACE group
Survival
- 5 year overall survival rate
- Disease free survival rate
- Recurrence a. recurrence rate
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul NUH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- The evidences of HBV(+) &/or HCV(+) infection or liver cirrhosis
- Two to three tumor nodules with Child-Pugh classification A or single to three tumor nodules with Child-Pugh classification B
- The maximal, longest diameter of tumor mass measured by CT finding should be less than 2 cm.
- 1) Only for newly detected HCCs which were not treated before or 2) If treated before, it should be noted that there is no evidence of recurrence within the latest 6 months and, and also it should be remotely recurred more than 2cm apart from primary lesion.
- It should be compatible with the typical findings of HCCs radiologically(MD CT or dynamic MRI)
Exclusion Criteria:
- In case of hepatic vein or portal vein invasion radiologically(CT or MRI)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: chemotherapy
Transarterial chemoembolization (TACE)
|
lipiodol, adriamycin and/or mitomycin
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: ethanol
Percutaneous ethanol injection therapy (PEIT)
|
99% ethanol 2-4cc per one session, two to three sessions per single procedure for one week
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Disease free survival rate and recurrence rate
Zeitfenster: 5 year
|
5 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: J H Yoon, Professor, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
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- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
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- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
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Andere Studien-ID-Nummern
- 07-2006-010
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