- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00357474
Comparison Study of Transarterial Chemoembolization and Percutaneous Ethanol Injection for Multiple, Small HCCs
2013. december 2. frissítette: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital
A Multicenter, Randomized, Controlled Trial of the Effective Therapy for Multiple, Small Hepatocellular Carcinomas: Comparing Transarterial Chemoembolization With Percutaneous Ethanol Injection Therapy.
The purpose of this study is to choose the preferred treatment modality for multiple, small hepatocellular carcinomas.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
To compare the below things between PEIT group and TACE group
Survival
- 5 year overall survival rate
- Disease free survival rate
- Recurrence a. recurrence rate
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul NUH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- The evidences of HBV(+) &/or HCV(+) infection or liver cirrhosis
- Two to three tumor nodules with Child-Pugh classification A or single to three tumor nodules with Child-Pugh classification B
- The maximal, longest diameter of tumor mass measured by CT finding should be less than 2 cm.
- 1) Only for newly detected HCCs which were not treated before or 2) If treated before, it should be noted that there is no evidence of recurrence within the latest 6 months and, and also it should be remotely recurred more than 2cm apart from primary lesion.
- It should be compatible with the typical findings of HCCs radiologically(MD CT or dynamic MRI)
Exclusion Criteria:
- In case of hepatic vein or portal vein invasion radiologically(CT or MRI)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: chemotherapy
Transarterial chemoembolization (TACE)
|
lipiodol, adriamycin and/or mitomycin
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: ethanol
Percutaneous ethanol injection therapy (PEIT)
|
99% ethanol 2-4cc per one session, two to three sessions per single procedure for one week
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
általános túlélési arány
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Disease free survival rate and recurrence rate
Időkeret: 5 year
|
5 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: J H Yoon, Professor, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2006. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Etanol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-2006-010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .