- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00357474
Comparison Study of Transarterial Chemoembolization and Percutaneous Ethanol Injection for Multiple, Small HCCs
2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital
A Multicenter, Randomized, Controlled Trial of the Effective Therapy for Multiple, Small Hepatocellular Carcinomas: Comparing Transarterial Chemoembolization With Percutaneous Ethanol Injection Therapy.
The purpose of this study is to choose the preferred treatment modality for multiple, small hepatocellular carcinomas.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To compare the below things between PEIT group and TACE group
Survival
- 5 year overall survival rate
- Disease free survival rate
- Recurrence a. recurrence rate
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Republika Korei, 110-744
- Seoul NUH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- The evidences of HBV(+) &/or HCV(+) infection or liver cirrhosis
- Two to three tumor nodules with Child-Pugh classification A or single to three tumor nodules with Child-Pugh classification B
- The maximal, longest diameter of tumor mass measured by CT finding should be less than 2 cm.
- 1) Only for newly detected HCCs which were not treated before or 2) If treated before, it should be noted that there is no evidence of recurrence within the latest 6 months and, and also it should be remotely recurred more than 2cm apart from primary lesion.
- It should be compatible with the typical findings of HCCs radiologically(MD CT or dynamic MRI)
Exclusion Criteria:
- In case of hepatic vein or portal vein invasion radiologically(CT or MRI)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: chemotherapy
Transarterial chemoembolization (TACE)
|
lipiodol, adriamycin and/or mitomycin
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: ethanol
Percutaneous ethanol injection therapy (PEIT)
|
99% ethanol 2-4cc per one session, two to three sessions per single procedure for one week
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Disease free survival rate and recurrence rate
Ramy czasowe: 5 year
|
5 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: J H Yoon, Professor, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Etanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-2006-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .