- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00357474
Comparison Study of Transarterial Chemoembolization and Percutaneous Ethanol Injection for Multiple, Small HCCs
2 de diciembre de 2013 actualizado por: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital
A Multicenter, Randomized, Controlled Trial of the Effective Therapy for Multiple, Small Hepatocellular Carcinomas: Comparing Transarterial Chemoembolization With Percutaneous Ethanol Injection Therapy.
The purpose of this study is to choose the preferred treatment modality for multiple, small hepatocellular carcinomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To compare the below things between PEIT group and TACE group
Survival
- 5 year overall survival rate
- Disease free survival rate
- Recurrence a. recurrence rate
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Corea, república de, 110-744
- Seoul NUH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- The evidences of HBV(+) &/or HCV(+) infection or liver cirrhosis
- Two to three tumor nodules with Child-Pugh classification A or single to three tumor nodules with Child-Pugh classification B
- The maximal, longest diameter of tumor mass measured by CT finding should be less than 2 cm.
- 1) Only for newly detected HCCs which were not treated before or 2) If treated before, it should be noted that there is no evidence of recurrence within the latest 6 months and, and also it should be remotely recurred more than 2cm apart from primary lesion.
- It should be compatible with the typical findings of HCCs radiologically(MD CT or dynamic MRI)
Exclusion Criteria:
- In case of hepatic vein or portal vein invasion radiologically(CT or MRI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: chemotherapy
Transarterial chemoembolization (TACE)
|
lipiodol, adriamycin and/or mitomycin
Otros nombres:
|
Comparador activo: ethanol
Percutaneous ethanol injection therapy (PEIT)
|
99% ethanol 2-4cc per one session, two to three sessions per single procedure for one week
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Disease free survival rate and recurrence rate
Periodo de tiempo: 5 year
|
5 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J H Yoon, Professor, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- 07-2006-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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