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Comparison Study of Transarterial Chemoembolization and Percutaneous Ethanol Injection for Multiple, Small HCCs

2 de diciembre de 2013 actualizado por: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

A Multicenter, Randomized, Controlled Trial of the Effective Therapy for Multiple, Small Hepatocellular Carcinomas: Comparing Transarterial Chemoembolization With Percutaneous Ethanol Injection Therapy.

The purpose of this study is to choose the preferred treatment modality for multiple, small hepatocellular carcinomas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

To compare the below things between PEIT group and TACE group

  1. Survival

    1. 5 year overall survival rate
    2. Disease free survival rate
  2. Recurrence a. recurrence rate

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • The evidences of HBV(+) &/or HCV(+) infection or liver cirrhosis
  • Two to three tumor nodules with Child-Pugh classification A or single to three tumor nodules with Child-Pugh classification B
  • The maximal, longest diameter of tumor mass measured by CT finding should be less than 2 cm.
  • 1) Only for newly detected HCCs which were not treated before or 2) If treated before, it should be noted that there is no evidence of recurrence within the latest 6 months and, and also it should be remotely recurred more than 2cm apart from primary lesion.
  • It should be compatible with the typical findings of HCCs radiologically(MD CT or dynamic MRI)

Exclusion Criteria:

  • In case of hepatic vein or portal vein invasion radiologically(CT or MRI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: chemotherapy
Transarterial chemoembolization (TACE)
lipiodol, adriamycin and/or mitomycin
Otros nombres:
  • TACE
Comparador activo: ethanol
Percutaneous ethanol injection therapy (PEIT)
99% ethanol 2-4cc per one session, two to three sessions per single procedure for one week
Otros nombres:
  • PEIT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disease free survival rate and recurrence rate
Periodo de tiempo: 5 year
5 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: J H Yoon, Professor, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Transarterial chemoembolization

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