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Absetzen von Steroiden, Dosisreduktion von Cyclosporin A und Umstellung auf Mycophenolatmofetil nach Herztransplantation

12. Februar 2009 aktualisiert von: Hannover Medical School

Konversionsstudie zur Optimierung der immunsuppressiven Therapie durch Steroidentzug, Dosisreduktion von Cyclosporin A und Umstellung auf Mycophenolatmofetil bei Patienten nach Herztransplantation auf lange Sicht.

Der Zweck dieser Studie ist erstens die Verbesserung oder Erhaltung der Nierenfunktion und zweitens die Verringerung kardialer Risikofaktoren durch Optimierung des immunsuppressiven Regimes durch Absetzen von Steroiden und Reduzierung der Cyclosporin-A-Dosis. Die gleichzeitige Verabreichung von Mycophenolatmofetile, einem wirksamen Immunsuppressivum, minimiert das Risiko akuter Abstoßungsreaktionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Abnahme der Lebensqualität bei Patienten nach Herztransplantation wird langfristig durch eine zunehmende Inzidenz von Transplantationsvaskulopathien und durch immunsuppressionsbedingte Nebenwirkungen bestimmt. Calcineurin-Inhibitoren werden mit chronischer Nephrotoxizität in Verbindung gebracht, während die langfristige Verabreichung von Steroiden zu einem erhöhten Auftreten von kardiovaskulären Risikofaktoren (z. Bluthochdruck, Fettstoffwechselstörungen, Steroid-induzierter Diabetes, Adipositas) und birgt daher das Potenzial einer Transplantat-Fehlfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelles immunsuppressives Regime: Cyclosporin A und Kortikosteroide für mindestens sechs Monate
  • Herztransplantation vor mehr als 3 Jahren
  • Serumkreatinin < 3,5 mg/dl (310 µmol/l) und BUN < 150 mg/dl
  • Cyclosporin Ein Blutspiegel zwischen 50 und 250 ng/ml während der letzten 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Karzinom innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Akute Abstoßungsepisoden während der letzten 6 Monate
  • Infektion, die eine therapeutische Intervention erfordert
  • Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
  • WBC < 3000/µl, Hämoglobin < 9 g/dl, Blutplättchen < 70.000/µl
  • Florides Magen-Darm-Geschwür
  • Hämodialyse innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Verabreichung anderer Immunsuppressiva als verschrieben
  • Mycophenolatmofetile Inkompatibilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Prednisolon-Entzug: Reduzierung der Erhaltungsdosis, 0,5 mg der Tagesdosis jede Woche bis zum Entzug; Verabreichung von Mycophenolatmofetil: Anfangsdosen 250 mg, Erhöhung der Tagesdosis um etwa 250 mg jede Woche bis zum Erreichen von 2 g/Tag; Reduktion von Cyclosporin A: 8 Wochen nach Beginn des Prednisolon-Absetzens und der Verabreichung von Mycophenolatmofetil Reduktion des Talspiegels von Cyclosporin A bis zu einem Bereich von 50 bis 90 mg/ml
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon-Entzug: Reduzierung der Erhaltungsdosis, 0,5 mg der Tagesdosis jede Woche bis zum Entzug
Andere Namen:
  • Decortin
  • Steroidentzug
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Verabreichung von Mycophenolatmofetil: Anfangsdosis 250 mg, Erhöhung der Tagesdosis um etwa 250 mg jede Woche bis zum Erreichen von 2 g/Tag
Andere Namen:
  • Cellcept
  • MMF
Arzneimittel: Cyclosporin A
Reduzierung von Cyclosporin A: 8 Wochen nach Beginn des Prednisolon-Absetzens und der Mycophenolatmofetil-Gabe. Reduzierung des Talspiegels von Cyclosporin A auf einen Bereich von 50 bis 90 ng/ml
Andere Namen:
  • Sandimmunoptorale

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Nierenfunktion anhand des Serumkreatinins in Monat 12 und Monat 24
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24
Monat 12 und Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Risikofaktoren in Monat 12 und Monat 24
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24
Monat 12 und Monat 24
Akute Abstoßungsepisoden, Magen-Darm-Erkrankungen und andere unerwünschte Ereignisse in Monat 12 und Monat 24
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24
Monat 12 und Monat 24
Lebensqualität bewertet durch SF36, Spiroergometrie, Begleitmedikation in Monat 12 und Monat 24
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24
Monat 12 und Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KKS-94/2004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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