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Retiro de esteroides, reducción de dosis de ciclosporina A y cambio a micofenolatofetil después del trasplante de corazón

12 de febrero de 2009 actualizado por: Hannover Medical School

Estudio de conversión para optimizar el régimen inmunosupresor mediante la retirada de esteroides, la reducción de la dosis de ciclosporina A y el cambio a micofenolatofetil para pacientes después de un trasplante de corazón a largo plazo.

El propósito de este estudio es, en primer lugar, mejorar o salvar la función renal y, en segundo lugar, disminuir los factores de riesgo cardíaco optimizando el régimen inmunosupresor retirando los esteroides y reduciendo la dosis de ciclosporina A. La administración concomitante de micofenolatofetil, un eficaz agente inmunosupresor, minimizará el riesgo de episodios de rechazo agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disminución de la calidad de vida de los pacientes tras un trasplante cardíaco a largo plazo está determinada por una incidencia creciente de vasculopatía trasplantada y por efectos secundarios relacionados con la inmunosupresión. Los inhibidores de la calcineurina se asocian con nefrotoxicidad crónica, mientras que la administración a largo plazo de esteroides produce una mayor incidencia de factores de riesgo cardiovascular (p. hipertensión, trastornos lipometabólicos, diabetes inducida por esteroides, adipositas) y por lo tanto, conlleva el potencial de disfunción del injerto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Hannover Medical School, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Régimen inmunosupresor actual: ciclosporina A y corticosteroides durante al menos seis meses
  • Trasplante de corazón hace más de 3 años
  • Creatinina sérica < 3,5 mg/dl (310 µmol/l) y BUN < 150 mg/dl
  • Nivel de ciclosporina A en sangre entre 50 y 250 ng/ml durante los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma en los últimos 3 años
  • Episodios de rechazo agudo durante los últimos 6 meses
  • Infección que requiere intervención terapéutica
  • Infección por hepatitis B, hepatitis C o VIH
  • WBC < 3000/µl, hemoglobina < 9g/dl, plaquetas < 70.000/µl
  • Úlcera gastrointestinal florida
  • Hemodiálisis en las últimas 4 semanas antes del ingreso al estudio
  • Embarazo / lactancia
  • Administración de otros agentes inmunosupresores a los prescritos
  • Incompatibilidad con micofenolatofetil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
retiro de prednisolona: reducción de la dosis de mantenimiento, 0,5 mg de la dosis diaria cada semana hasta el retiro; Administración de micofenolatofetil: dosis de inicio de 250 mg, aumento de la dosis diaria alrededor de 250 mg cada semana hasta llegar a 2 g/día; Reducción de ciclosporina A: 8 semanas después de comenzar la retirada de prednisolona y la administración de micofenolatofetil reducción del nivel mínimo de ciclosporina A hasta un rango de 50 a 90 mg/ml
Droga: prednisolona
retiro de prednisolona: reducción de la dosis de mantenimiento, 0,5 mg de la dosis diaria cada semana hasta el retiro
Otros nombres:
  • Decortin
  • abstinencia de esteroides
Droga: Micofenolatofetil
Administración de micofenolatofetil: dosis inicial de 250 mg, aumento de la dosis diaria alrededor de 250 mg cada semana hasta llegar a 2 g/día
Otros nombres:
  • Cellcept
  • Dos hombres y una mujer
Droga: Ciclosporina A
Reducción de ciclosporina A: 8 semanas después de comenzar la retirada de prednisolona y la administración de micofenolatofetil reducción del nivel mínimo de ciclosporina A hasta un rango de 50 a 90 ng/ml
Otros nombres:
  • Sandimmun opcional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función renal evaluada por creatinina sérica a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: mes 12 y mes 24
mes 12 y mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Factores de riesgo cardiovascular a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: mes 12 y mes 24
mes 12 y mes 24
Episodios de rechazo agudo, trastornos gastrointestinales y otros eventos adversos a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: mes 12 y mes 24
mes 12 y mes 24
Calidad de vida evaluada por el SF36, espiroergometría, medicación concomitante al mes 12 y mes 24
Periodo de tiempo: mes 12 y mes 24
mes 12 y mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hannover Medical School

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KKS-94/2004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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