Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uttag av steroider, ciklosporin A-dosreduktion och byte till mykofenolatmofetil efter hjärttransplantation

12 februari 2009 uppdaterad av: Hannover Medical School

Konverteringsstudie för att optimera immunsuppressiv regim genom utsättande av steroider, cyklosporin En dosreduktion och ett byte till Mycophenolatmofetile för patienter efter hjärttransplantation på lång sikt.

Syftet med denna studie är först att förbättra eller rädda njurfunktionen och för det andra att minska hjärtriskfaktorer genom att optimera den immunsuppressiva regimen genom att dra ut steroider och minska dosen Cyclosporine A. Samtidig administrering av Mycophenolatmofetile, ett effektivt immunsuppressivt medel, kommer att minimera risken för akuta avstötningsepisoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minskningen av livskvalitet hos patienter efter hjärttransplantation på lång sikt bestäms av en ökande förekomst av transplantationsvaskulopati och av immunsuppressionsrelaterade biverkningar. Calcineurin-hämmare är associerade med kronisk nefrotoxicitet, medan långvarig administrering av steroider resulterar i en ökad förekomst av kardiovaskulära riskfaktorer (t. hypertoni, lipometaboliska störningar, steroidinducerad diabetes, adipositas) och har därför potentialen för transplantatstörningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande immunsuppressiv regim: Cyklosporin A och kortikosteroider i minst sex månader
  • Hjärttransplantation över 3 år daterad tillbaka
  • Serumkreatinin < 3,5 mg/dl (310 µmol/l) och BUN < 150 mg/dl
  • Cyklosporin En blodnivå mellan 50 och 250 ng/ml under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Karcinom under de senaste 3 åren
  • Akuta avstötningsepisoder under de senaste 6 månaderna
  • Infektion som kräver terapeutisk intervention
  • Hepatit B, Hepatit C eller HIV-infektion
  • WBC < 3 000/µl, hemoglobin < 9 g/dl, blodplättar < 70 000/µl
  • Florid magsår
  • Hemodialys inom de senaste 4 veckorna före studiestart
  • Graviditet/amning
  • Administrering av andra immunsuppressiva medel än föreskrivet
  • Mykofenolatmofetil inkompatibilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
prednisolonabstinens: minskning av underhållsdosen, 0,5 mg av den dagliga dosen varje vecka tills utsättningen; Administrering av mykofenolatmofetil: startdoser 250 mg, ökning av den dagliga dosen med cirka 250 mg varje vecka tills den når 2 g/dag; Cyklosporin A-minskning: 8 veckor efter påbörjad prednisolonabstinens och administrering av mykofenolatmofetil minskad dalnivå av cyklosporin A till ett intervall från 50 till 90 mg/ml
Läkemedel: prednisolon
prednisolonabstinens: minskning av underhållsdosen, 0,5 mg av den dagliga dosen varje vecka tills utsättningen
Andra namn:
  • Decortin
  • steroiduttag
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Administrering av mykofenolatmofetil: startdoser 250 mg, ökning av den dagliga dosen med cirka 250 mg varje vecka tills den når 2 g/dag
Andra namn:
  • Cellcept
  • MMF
Läkemedel: Cyklosporin A
Cyklosporin A-minskning: 8 veckor efter påbörjad prednisolonabstinens och administrering av mykofenolatmofetil minskad dalnivå av cyklosporin A till ett intervall från 50 till 90 ng/ml
Andra namn:
  • Sandimmun optoral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Njurfunktionen utvärderad med serumkreatinin vid månad 12 och månad 24
Tidsram: månad 12 och månad 24
månad 12 och månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kardiovaskulära riskfaktorer vid månad 12 och månad 24
Tidsram: månad 12 och månad 24
månad 12 och månad 24
Akuta avstötningsepisoder, gastrointestinala störningar och andra biverkningar vid månad 12 och månad 24
Tidsram: månad 12 och månad 24
månad 12 och månad 24
Livskvalitet bedömd med SF36, spiroergometri, samtidig medicinering vid månad 12 och månad 24
Tidsram: månad 12 och månad 24
månad 12 och månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2006

Första postat (UPPSKATTA)

2 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KKS-94/2004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärttransplantation

Kliniska prövningar på prednisolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera