Suspensão de Esteroides, Redução da Dose de Ciclosporina A e Mudança para Micofenolatomofetil Após Transplante Cardíaco
12 de fevereiro de 2009 atualizado por: Hannover Medical School
Estudo de conversão para otimizar o regime imunossupressor pela retirada de esteróides, redução da dose de ciclosporina A e mudança para micofenolatomofetil para pacientes após transplante cardíaco a longo prazo.
O objetivo deste estudo é, primeiro, melhorar ou salvar a função renal e, segundo, diminuir os fatores de risco cardíaco, otimizando o regime imunossupressor, retirando os esteróides e reduzindo a dose da ciclosporina A.
A administração concomitante de micofenolatomofetil, um agente imunossupressor eficaz, minimizará o risco de episódios agudos de rejeição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diminuição da qualidade de vida em pacientes após transplante cardíaco a longo prazo é determinada por uma incidência crescente de vasculopatia do transplante e por efeitos colaterais relacionados à imunossupressão.
Os inibidores da calcineurina estão associados à nefrotoxicidade crônica, enquanto a administração prolongada de esteróides resulta em um aumento da incidência de fatores de risco cardiovascular (por exemplo,
hipertensão, distúrbios lipometabólicos, diabetes induzida por esteróides, adipositas) e, portanto, carrega o potencial de disfunção do enxerto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hannover, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esquema imunossupressor atual: ciclosporina A e corticosteroides por pelo menos seis meses
- Transplante de coração há mais de 3 anos datado
- Creatinina sérica < 3,5 mg/dl (310 µmol/l) e BUN < 150 mg/dl
- Ciclosporina Um nível sanguíneo entre 50 e 250 ng/ml durante os últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Carcinoma nos últimos 3 anos
- Episódios de rejeição aguda durante os últimos 6 meses
- Infecção que requer intervenção terapêutica
- Hepatite B, Hepatite C ou infecção por HIV
- WBC < 3000/µl, hemoglobina < 9g/dl, plaquetas < 70.000/µl
- Úlcera gastrointestinal florida
- Hemodiálise nas últimas 4 semanas antes da entrada no estudo
- Gravidez / lactação
- Administração de outros agentes imunossupressores além dos prescritos
- Incompatibilidade de micofenolatomofetil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
retirada da prednisolona: redução da dose de manutenção, 0,5 mg da dose diária a cada semana até a retirada; Administração de micofenolatomofetil: doses iniciais de 250 mg, aumento da dose diária cerca de 250 mg a cada semana até atingir 2 g/dia; Redução da ciclosporina A: 8 semanas após o início da retirada da prednisolona e da administração de micofenolatomofetil redução do nível mínimo da ciclosporina A até uma faixa de 50 a 90 mg/ml
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retirada de prednisolona: redução da dose de manutenção, 0,5 mg da dose diária toda semana até a retirada
Outros nomes:
Administração de micofenolatomofetil: doses iniciais de 250 mg, aumento da dose diária cerca de 250 mg a cada semana até atingir 2 g/dia
Outros nomes:
Redução da ciclosporina A: 8 semanas após o início da retirada da prednisolona e da administração de micofenolatomofetil redução do nível mínimo da ciclosporina A até uma faixa de 50 a 90 ng/ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função renal avaliada pela creatinina sérica no mês 12 e no mês 24
Prazo: mês 12 e mês 24
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mês 12 e mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fatores de risco cardiovascular no mês 12 e no mês 24
Prazo: mês 12 e mês 24
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mês 12 e mês 24
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Episódios de rejeição aguda, distúrbios gastrointestinais e outros eventos adversos no mês 12 e no mês 24
Prazo: mês 12 e mês 24
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mês 12 e mês 24
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Qualidade de vida avaliada pelo SF36, espiroergometria, medicação concomitante no mês 12 e no mês 24
Prazo: mês 12 e mês 24
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mês 12 e mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Prednisolona
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- KKS-94/2004
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