- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00363597
Intestinal Permeability in Children/Adolescents With Functional Dyspepsia
16. Dezember 2020 aktualisiert von: Children's Mercy Hospital Kansas City
Intestinal Permeability and Serum Zonulin Concentration in Children/Adolescents With Functional Dyspepsia
The main purpose of this study is to evaluate whether intestinal permeability and/or serum zonulin concentration is increased in children/adolescents with functional dyspepsia (FD).
The study will also explore the relationships between intestinal permeability, mucosal inflammation and anxiety in FD patients.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Recurrent abdominal pain is a common complaint among school-age children, being present in up to 15% at any given time.
It represents the most common chronic pain entity in pediatric patients.
The great majority of these patients will have a functional gastrointestinal disorder (FGID).
The most common FGID in these patients is functional dyspepsia (FD), defined as upper abdominal pain or discomfort unrelieved by bowel movement and in the absence of a structural or biochemical explanation for the pain.
The etiology of FD is multifactorial, including biological factors, and these factors can be viewed within a biopsychosocial model.
Biological factors include inflammation, dysmotility and increased visceral sensitivity.
These biological factors are influenced by and are interactive with psychosocial factors such as anxiety, depression and social interaction.
This study will evaluate intestinal permeability as a measure of barrier dysfunction and investigate the correlations between increased permeability, mucosal inflammation and anxiety scores to provide further insight into the etiology of FD, thereby assisting in the development and selection of treatment modalities.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- The Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Children with chronic abdominal pain.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- abdominal pain of at least 8 weeks duration and fulfilling Rome II symptom based criteria for functional dyspepsia (patient group only);
- undergoing endoscopy to evaluate FD following demonstration of a lack of clinical response to standard acid reduction therapy (patient group only); and,
- informed permission/assent
Exclusion Criteria:
- previous abdominal surgery;
- any chronic non-gastrointestinal illness requiring regular medical care (e.g. diabetes mellitus, juvenile rheumatoid arthritis, cystic fibrosis, cancer);
- any history of an adverse reaction to lactulose or mannitol;
- any use of antacids or laxatives within 1 week prior to the study;
- any use of steroids, antihistamines or antihistamine-like drugs within 4 weeks prior to the study;
- any use of aspirin is prohibited within one week prior to the study;
- any use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than aspirin is restricted within one week prior to the study or at the discretion of the Study Physician;
- any use of antibiotics including neomycin (Mycifradin) within 4 weeks prior to the study;
- pregnancy;
- any current or chronic history within the previous 6 months of gastrointestinal symptoms including abdominal pain or discomfort, nausea, vomiting, bloating, diarrhea or constipation (healthy control group only); or
- non-English speaking
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
differential sugar absorption test, serum zonulin
Zeitfenster: 5 hour urine collection after administration of test article, serum collected during study visit
|
5 hour urine collection after administration of test article, serum collected during study visit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Behavioral Assessment Scale for Children (BASC) anxiety scores
Zeitfenster: collected during study visit
|
collected during study visit
|
T-lymphocyte, eosinophil and mast cell densities on duodenal biopsy samples
Zeitfenster: collected during biopsy, patient group only
|
collected during biopsy, patient group only
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Craig A. Friesen, MD, The Children's Mercy Hospital and Clinics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0606-104
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Funktionelle Dyspepsie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...University of Barcelona; Ministerio de Economía y Competitividad (Spain) AGL...AbgeschlossenGesund | Biologische Verfügbarkeit | Ernährungsintervention | Functional Food | ErnährungsphysiologieSpanien
-
XuanwuH 2AbgeschlossenAlzheimer Erkrankung | Intervention | Subjektiver kognitiver Rückgang | Neuroimaging | Functional FoodChina
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalAbgeschlossenAmyotrophe Lateralsklerose | ALS Functional Ration Scale | TAR-DNA-bindendes Protein-43 | Tamoxifen | mTORTaiwan