- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00363597
Intestinal Permeability in Children/Adolescents With Functional Dyspepsia
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City
Intestinal Permeability and Serum Zonulin Concentration in Children/Adolescents With Functional Dyspepsia
The main purpose of this study is to evaluate whether intestinal permeability and/or serum zonulin concentration is increased in children/adolescents with functional dyspepsia (FD).
The study will also explore the relationships between intestinal permeability, mucosal inflammation and anxiety in FD patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Recurrent abdominal pain is a common complaint among school-age children, being present in up to 15% at any given time.
It represents the most common chronic pain entity in pediatric patients.
The great majority of these patients will have a functional gastrointestinal disorder (FGID).
The most common FGID in these patients is functional dyspepsia (FD), defined as upper abdominal pain or discomfort unrelieved by bowel movement and in the absence of a structural or biochemical explanation for the pain.
The etiology of FD is multifactorial, including biological factors, and these factors can be viewed within a biopsychosocial model.
Biological factors include inflammation, dysmotility and increased visceral sensitivity.
These biological factors are influenced by and are interactive with psychosocial factors such as anxiety, depression and social interaction.
This study will evaluate intestinal permeability as a measure of barrier dysfunction and investigate the correlations between increased permeability, mucosal inflammation and anxiety scores to provide further insight into the etiology of FD, thereby assisting in the development and selection of treatment modalities.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital and Clinics
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Children with chronic abdominal pain.
Descripción
Inclusion Criteria:
- abdominal pain of at least 8 weeks duration and fulfilling Rome II symptom based criteria for functional dyspepsia (patient group only);
- undergoing endoscopy to evaluate FD following demonstration of a lack of clinical response to standard acid reduction therapy (patient group only); and,
- informed permission/assent
Exclusion Criteria:
- previous abdominal surgery;
- any chronic non-gastrointestinal illness requiring regular medical care (e.g. diabetes mellitus, juvenile rheumatoid arthritis, cystic fibrosis, cancer);
- any history of an adverse reaction to lactulose or mannitol;
- any use of antacids or laxatives within 1 week prior to the study;
- any use of steroids, antihistamines or antihistamine-like drugs within 4 weeks prior to the study;
- any use of aspirin is prohibited within one week prior to the study;
- any use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than aspirin is restricted within one week prior to the study or at the discretion of the Study Physician;
- any use of antibiotics including neomycin (Mycifradin) within 4 weeks prior to the study;
- pregnancy;
- any current or chronic history within the previous 6 months of gastrointestinal symptoms including abdominal pain or discomfort, nausea, vomiting, bloating, diarrhea or constipation (healthy control group only); or
- non-English speaking
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
differential sugar absorption test, serum zonulin
Periodo de tiempo: 5 hour urine collection after administration of test article, serum collected during study visit
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5 hour urine collection after administration of test article, serum collected during study visit
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Behavioral Assessment Scale for Children (BASC) anxiety scores
Periodo de tiempo: collected during study visit
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collected during study visit
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T-lymphocyte, eosinophil and mast cell densities on duodenal biopsy samples
Periodo de tiempo: collected during biopsy, patient group only
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collected during biopsy, patient group only
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig A. Friesen, MD, The Children's Mercy Hospital and Clinics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0606-104
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