- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00363597
Intestinal Permeability in Children/Adolescents With Functional Dyspepsia
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City
Intestinal Permeability and Serum Zonulin Concentration in Children/Adolescents With Functional Dyspepsia
The main purpose of this study is to evaluate whether intestinal permeability and/or serum zonulin concentration is increased in children/adolescents with functional dyspepsia (FD).
The study will also explore the relationships between intestinal permeability, mucosal inflammation and anxiety in FD patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Recurrent abdominal pain is a common complaint among school-age children, being present in up to 15% at any given time.
It represents the most common chronic pain entity in pediatric patients.
The great majority of these patients will have a functional gastrointestinal disorder (FGID).
The most common FGID in these patients is functional dyspepsia (FD), defined as upper abdominal pain or discomfort unrelieved by bowel movement and in the absence of a structural or biochemical explanation for the pain.
The etiology of FD is multifactorial, including biological factors, and these factors can be viewed within a biopsychosocial model.
Biological factors include inflammation, dysmotility and increased visceral sensitivity.
These biological factors are influenced by and are interactive with psychosocial factors such as anxiety, depression and social interaction.
This study will evaluate intestinal permeability as a measure of barrier dysfunction and investigate the correlations between increased permeability, mucosal inflammation and anxiety scores to provide further insight into the etiology of FD, thereby assisting in the development and selection of treatment modalities.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Children with chronic abdominal pain.
Descrição
Inclusion Criteria:
- abdominal pain of at least 8 weeks duration and fulfilling Rome II symptom based criteria for functional dyspepsia (patient group only);
- undergoing endoscopy to evaluate FD following demonstration of a lack of clinical response to standard acid reduction therapy (patient group only); and,
- informed permission/assent
Exclusion Criteria:
- previous abdominal surgery;
- any chronic non-gastrointestinal illness requiring regular medical care (e.g. diabetes mellitus, juvenile rheumatoid arthritis, cystic fibrosis, cancer);
- any history of an adverse reaction to lactulose or mannitol;
- any use of antacids or laxatives within 1 week prior to the study;
- any use of steroids, antihistamines or antihistamine-like drugs within 4 weeks prior to the study;
- any use of aspirin is prohibited within one week prior to the study;
- any use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than aspirin is restricted within one week prior to the study or at the discretion of the Study Physician;
- any use of antibiotics including neomycin (Mycifradin) within 4 weeks prior to the study;
- pregnancy;
- any current or chronic history within the previous 6 months of gastrointestinal symptoms including abdominal pain or discomfort, nausea, vomiting, bloating, diarrhea or constipation (healthy control group only); or
- non-English speaking
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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differential sugar absorption test, serum zonulin
Prazo: 5 hour urine collection after administration of test article, serum collected during study visit
|
5 hour urine collection after administration of test article, serum collected during study visit
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Behavioral Assessment Scale for Children (BASC) anxiety scores
Prazo: collected during study visit
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collected during study visit
|
|
T-lymphocyte, eosinophil and mast cell densities on duodenal biopsy samples
Prazo: collected during biopsy, patient group only
|
collected during biopsy, patient group only
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig A. Friesen, MD, The Children's Mercy Hospital and Clinics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0606-104
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