- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00374036
Metastasierter Magenkrebs FFCD 03-07
10. Oktober 2011 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Strategie: Intergruppenstudie der Phase III zur Chemotherapie von metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Magenkrebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Sequenzen der Polychemotherapie bei Trägern eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinoms des Magens oder der Kardia zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich der Wirksamkeit zweier verschiedener Sequenzen der Polychemotherapie bei Trägern eines Adenokarzinoms des Magens oder der Kardia, lokal fortgeschritten oder metastasiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
416
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich
- CHU Toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre alt
- Patienten mit histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom des Magens oder der Kardia
- lokal fortgeschrittener Tumor, der nicht chirurgisch behandelt werden darf, oder metastasierender Tumor
- die Patienten, die einen stenosanten Tumor hatten, der für eine Disphagie verantwortlich war, mussten eine Tumorablation oder eine Prothese oder eine Nahrungssonde haben,
- Messbare Läsionen gemäß den RECIST-Kriterien (Geben Sie die Messung des größten Durchmessers mit einem Spiralscanner mit weniger als einer Läsion mit einer Größe von mehr als 1 cm an) oder beurteilbar, aber nicht messbar (Läsionen < 1 cm, Aszites, Pleuraerguss ...)
- Allgemeinzustand WHO < 2
- Fehlen einer Herz- oder Koronarinsuffizienz symptomatisch
- Fehlen einer vorherigen Chemotherapie außer einer zusätzlichen Chemotherapie, die seit mehr als 6 Monaten abgesetzt wurde
- Ausgefüllte Fragebögen QLQ C30 und STO-22
- PNN = 1500/mm3, Hämoglobin ≥ 10 g/dl, Platten = 100 000/mm3
- Kreatinin ≤ 110 Mikromol/l
- Bilirubin ≤ 35 Mikromol/l
Ausschlusskriterien:
- Disphagie oder Darmverschluss, die mit einer Behandlung per os oder einer Nahrungssonde nicht vereinbar sind
- schwangere oder stillende Frau
- vor kardialer Toxizität gegenüber 5FU oder Anthrazyklinen
- Strahlentherapie weniger als 3 Wochen vor der Aufnahme, unabhängig von der Lokalisation
- andere evolutionäre Krebsarten, die das kurzfristige Leben bedrohen
- Metastasen im Gehirn oder in der Hirnhaut bekannt (ohne Verpflichtung, danach zu suchen)
- Unmöglichkeit einer regelmäßigen Nachsorge aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
ECC
|
Capecitabin
|
Experimental: 2
FOLFIRI
|
Irinotecan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zum Therapieversagen: Um die TET von 15 Wochen mit ECC als Erstlinientherapie auf 20 Wochen mit FOLFIRI als Erstlinientherapie zu überstehen
Zeitfenster: 20 Wochen
|
20 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit des Gesamtüberlebens und Überlebens ohne Progression
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Der Prozentsatz der objektiven Antworten in der ersten und zweiten Zeile
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Prozentsatz der in der zweiten Linie behandelten Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Kontrollzeit der Krankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Die Verträglichkeit, die Lebensqualität, die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rosine GUIMBAUD, MD, CHU Toulouse
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0305603
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