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Metastasierter Magenkrebs FFCD 03-07

10. Oktober 2011 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Strategie: Intergruppenstudie der Phase III zur Chemotherapie von metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Sequenzen der Polychemotherapie bei Trägern eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinoms des Magens oder der Kardia zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Wirksamkeit zweier verschiedener Sequenzen der Polychemotherapie bei Trägern eines Adenokarzinoms des Magens oder der Kardia, lokal fortgeschritten oder metastasiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

416

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter = 18 Jahre alt
  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom des Magens oder der Kardia
  • lokal fortgeschrittener Tumor, der nicht chirurgisch behandelt werden darf, oder metastasierender Tumor
  • die Patienten, die einen stenosanten Tumor hatten, der für eine Disphagie verantwortlich war, mussten eine Tumorablation oder eine Prothese oder eine Nahrungssonde haben,
  • Messbare Läsionen gemäß den RECIST-Kriterien (Geben Sie die Messung des größten Durchmessers mit einem Spiralscanner mit weniger als einer Läsion mit einer Größe von mehr als 1 cm an) oder beurteilbar, aber nicht messbar (Läsionen < 1 cm, Aszites, Pleuraerguss ...)
  • Allgemeinzustand WHO < 2
  • Fehlen einer Herz- oder Koronarinsuffizienz symptomatisch
  • Fehlen einer vorherigen Chemotherapie außer einer zusätzlichen Chemotherapie, die seit mehr als 6 Monaten abgesetzt wurde
  • Ausgefüllte Fragebögen QLQ C30 und STO-22
  • PNN = 1500/mm3, Hämoglobin ≥ 10 g/dl, Platten = 100 000/mm3
  • Kreatinin ≤ 110 Mikromol/l
  • Bilirubin ≤ 35 Mikromol/l

Ausschlusskriterien:

  • Disphagie oder Darmverschluss, die mit einer Behandlung per os oder einer Nahrungssonde nicht vereinbar sind
  • schwangere oder stillende Frau
  • vor kardialer Toxizität gegenüber 5FU oder Anthrazyklinen
  • Strahlentherapie weniger als 3 Wochen vor der Aufnahme, unabhängig von der Lokalisation
  • andere evolutionäre Krebsarten, die das kurzfristige Leben bedrohen
  • Metastasen im Gehirn oder in der Hirnhaut bekannt (ohne Verpflichtung, danach zu suchen)
  • Unmöglichkeit einer regelmäßigen Nachsorge aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
ECC
Capecitabin
Experimental: 2
FOLFIRI
Irinotecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen: Um die TET von 15 Wochen mit ECC als Erstlinientherapie auf 20 Wochen mit FOLFIRI als Erstlinientherapie zu überstehen
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit des Gesamtüberlebens und Überlebens ohne Progression
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Der Prozentsatz der objektiven Antworten in der ersten und zweiten Zeile
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Prozentsatz der in der zweiten Linie behandelten Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Kontrollzeit der Krankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Verträglichkeit, die Lebensqualität, die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosine GUIMBAUD, MD, CHU Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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