Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metastatisk mavekræft FFCD 03-07

10. oktober 2011 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Strategi fase III tværgruppeundersøgelse for kemoterapi af metastaserende eller lokalt fremskreden kræft i maven

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​2 forskellige sekvenser af polykemoterapi blandt bærende patienter med et adenocarcinom i maven eller cardia lokalt fremskreden eller metastatisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige sekvenser af polykemoterapi blandt bærende patienter med et adenocarcinom i maven eller cardia lokalt fremskreden eller metastatisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

416

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder = 18 år
  • patienter, der bærer et adenokarcinom i maven eller cardia histologisk bevist
  • lokalt fremskreden tumor, som muligvis ikke behandles kirurgisk eller metastatisk tumor
  • patienter, der havde en stenosant-tumor, der var ansvarlig for en disfagi, skulle have en tumorablation eller en protese eller en sonde af mad,
  • målbare læsioner i henhold til kriterierne RECIST (specificer måling med spiralscanner med største diameter eller med mindre den ene læsion større end 1 cm) eller målbare, men ikke målbare (læsioner < 1 cm, ascite, pleural effusion...)
  • generel tilstand WHO < 2
  • fravær af insufficiens hjerte- eller koronarsymptomatisk
  • fravær af tidligere kemoterapi, anden at hjælpemidlet er stoppet i mere end 6 måneder
  • udfyldte spørgeskemaer QLQ C30 og STO-22
  • PNN = 1500/mm3, hæmoglobin ≥ 10g/dl, plader = 100.000/mm3
  • kreatinin ≤ 110 mikromol/l
  • bilirubin ≤ 35 mikromol/l

Ekskluderingskriterier:

  • disphagy eller intestinal obstruktion uforenelig med en behandling per os eller med en sonde af mad
  • gravid eller ammende kvinde
  • tidligere hjertetoksicitet over for 5FU eller over for antracyklinerne
  • strålebehandling mindre end 3 uger før inklusion, uanset stedet
  • anden evolutionær kræft, der truer livet på kort sigt
  • metastase cerebral eller meningée kendt (uden forpligtelse til at søge det)
  • manglende mulighed for regelmæssig opfølgning af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
ECC
Medicin: ECC
capecitabin
Eksperimentel: 2
FOLFIRI
Medicin: FOLFIRI
Irinotecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid indtil terapeutisk fiasko: at klare TET fra 15 uger med ECC i første linje til 20 uger med FOLFIRI i første linje
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for total overlevelse og overlevelse uden progression
Tidsramme: 3 år
3 år
Procentdelen af ​​objektive svar i første og anden linje
Tidsramme: 1 år
1 år
Procentdel af behandlede patienter i anden linje
Tidsramme: 3 år
3 år
Kontroltid for sygdommen
Tidsramme: 3 år
3 år
Tolerancen, livskvaliteten, varigheden af ​​indlæggelsen
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Pfizer
Roche Pharma AG
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosine GUIMBAUD, MD, CHU Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2006

Først opslået (Skøn)

8. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0305603

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ECC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner