Cancro gastrico metastatico FFCD 03-07
10 ottobre 2011 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Strategia Studio intergruppo di fase III per la chemioterapia dei tumori metastatici o localmente avanzati dello stomaco
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di 2 diverse sequenze di polichemioterapia tra pazienti portatori di un adenocarcinoma dello stomaco o del cardias localmente avanzato o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confrontare l'efficacia di due diverse sequenze di polichemioterapia tra pazienti portatori di un adenocarcinoma dello stomaco o del cardias localmente avanzato o metastatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
416
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età = 18 anni
- pazienti portatori di un adenocarcinoma dello stomaco o del cardias istologicamente accertato
- tumore localmente avanzato che non può essere trattato chirurgicamente o tumore metastatico
- i pazienti con tumore stenosante responsabile di una disfagia dovevano sottoporsi ad ablazione tumorale o protesi o sonda alimentare,
- lesioni misurabili secondo i criteri RECIST (specificare la misurazione con scanner a spirale di diametro maggiore o con meno di una lesione di dimensioni superiori a 1 cm) o valutabili ma non misurabili (lesioni < 1 cm, ascite, versamento pleurico...)
- stato generale OMS < 2
- assenza di insufficienza cardiaca o coronarica sintomatica
- assenza di precedente chemioterapia diversa da quella ausiliaria interrotta da più di 6 mesi
- questionari compilati QLQ C30 e STO-22
- PNN = 1500/mm3, emoglobina ≥ 10 g/dl, piastre= 100 000/mm3
- creatinina ≤ 110 micromol/l
- bilirubina ≤ 35 micromoli/l
Criteri di esclusione:
- disfagia o ostruzione intestinale incompatibile con un trattamento per os o con sonda alimentare
- donna incinta o che allatta
- precedenti di tossicità cardiaca al 5FU o alle antracicline
- radioterapia meno di 3 settimane prima dell'inclusione, qualunque sia il sito
- altri tumori evolutivi che minacciano la vita a breve termine
- metastasi cerebrali o méningée note (senza obbligo di cercarla)
- impossibilità di un follow-up regolare per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
ECC
|
capecitabina
|
|
Sperimentale: 2
FOLFIRI
|
Irinotecano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo fino al fallimento terapeutico: far passare il TET da 15 settimane con ECC in prima linea a 20 settimane con FOLFIRI in prima linea
Lasso di tempo: 20 settimane
|
20 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di sopravvivenza totale e sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
La percentuale di risposte obiettive in prima e seconda riga
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
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Percentuale di pazienti trattati in seconda linea
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Tempo di controllo della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
La tolleranza, la qualità della vita, la durata del ricovero
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rosine GUIMBAUD, MD, CHU Toulouse
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0305603
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