Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metastatisk magekreft FFCD 03-07

10. oktober 2011 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Strategifase III-intergruppestudie for kjemoterapi av metastatisk eller lokalt avansert kreft i magen

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av 2 forskjellige sekvenser av polykjemoterapi blant bærende pasienter med et adenokarsinom i magen eller kardia lokalt avansert eller metastatisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne effektiviteten av to forskjellige sekvenser av polykjemoterapi blant bærende pasienter med et adenokarsinom i magen eller kardia lokalt avansert eller metastatisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

416

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder = 18 år
  • pasienter som bærer et adenokarsinom i magen eller kardia histologisk bevist
  • lokalt avansert svulst som kanskje ikke behandles kirurgisk eller metastatisk svulst
  • pasientene som hadde en stenosantetumor som var ansvarlig for en disfagi, måtte ha en tumorablasjon eller en protese eller en matsonde,
  • målbare lesjoner i henhold til kriteriene RECIST (spesifiser måling med spiralskanner med største diameter eller med mindre en lesjon større enn 1 cm) eller målbare, men ikke målbare (lesjoner < 1 cm, ascite, pleural effusjon...)
  • generell tilstand WHO < 2
  • fravær av insuffisiens hjerte- eller koronarsymptomatisk
  • fravær av tidligere kjemoterapi andre som hjelpemidler stoppet siden mer enn 6 måneder
  • fylte spørreskjemaene QLQ C30 og STO-22
  • PNN = 1500/mm3, hemoglobin ≥ 10g/dl, plater= 100 000/mm3
  • kreatinin ≤ 110 mikromol/l
  • bilirubin ≤ 35 mikromol/l

Ekskluderingskriterier:

  • disphagy eller intestinal obstruksjon uforenlig med en behandling per os eller med en sonde av mat
  • gravid eller ammende kvinne
  • tidligere hjertetoksisitet til 5FU eller antracyklinene
  • strålebehandling mindre enn 3 uker før inkludering, uansett sted
  • annen evolusjonær kreft som truer det kortsiktige livet
  • metastase cerebral eller meningée kjent (uten forpliktelse til å søke det)
  • umulighet for regelmessig oppfølging av psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
ECC
Legemiddel: ECC
capecitabin
Eksperimentell: 2
FOLFIRI
Legemiddel: FOLFIRI
Irinotekan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til terapeutisk svikt: å bestå TET fra 15 uker med ECC i første linje til 20 uker med FOLFIRI i første linje
Tidsramme: 20 uker
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for total overlevelse og overlevelse uten progresjon
Tidsramme: 3 år
3 år
Prosentandelen objektive svar i første og andre linje
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel behandlede pasienter i andre linje
Tidsramme: 3 år
3 år
Kontroll tid av sykdommen
Tidsramme: 3 år
3 år
Toleransen, livskvaliteten, varigheten av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

Pfizer
Roche Pharma AG
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosine GUIMBAUD, MD, CHU Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0305603

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ECC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere